根据《药品管理法》规定，生产、销售假药，情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请。

解析：在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由（）确认并签注姓名和日期。 A.监控员 B.车间技术人员 C.生产操作人员 D.班长 答案:C 解析：答案选择 C. 生产操作人员。在生产过程中，每项操作的记录非常重要，以确保产品质量和追溯生产过程。因此，由实际执行操作的生产操作人员负责记录，并在操作结束后进行确认并签注姓名和日期，确保记录的真实性和准确性。

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解析：题目解析 这道题描述了对化学药品制剂生产工艺进行的一个变更，即在非无菌条件下物料前处理增加过筛步骤，以除去结块。根据GMP的分类标准，这种变更被认为是“微小变更”。微小变更是指对生产过程进行较小的改动，不会对药品质量和安全产生显著的影响，并且不需要经过复杂的申报和审批流程。 答案：C（微小变更）

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解析：题目解析 正确答案为 B. 设备的维护和维修。 解析：制定设备的预防性维护计划和操作规程是为了确保设备的正常运转和延长设备的使用寿命。在这个过程中，需要对设备进行定期维护和维修。这些维护和维修的工作应当有相应的记录，以便追踪设备的维护情况，预防潜在故障，并确保设备的可靠性和安全性。因此，答案选B，即“设备的维护和维修”。

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解析：《药品注册管理办法》所称药物临床试验是指以（C）药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。 答案选C，因为题目中明确指出《药品注册管理办法》中所称的药物临床试验是为了确定药物安全性与有效性，以便进行药品上市注册。

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解析：题目解析 新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传，并对药品（）进行舆论监督。 答案：D 解析：选项D是正确答案。根据题意，新闻媒体应当对药品方面的违法行为进行舆论监督，以增强公众对药品安全的认识和警觉。舆论监督对于促进药品安全和合规行为有重要作用。

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解析：题目解析 答案：ABCD 解析：发生与药品质量有关的重大安全事件时，应立即对有关药品及相关物品采取封存等控制措施，并立即报告相关监管部门。选项A原料和选项B辅料是药品生产的重要组成部分，可能是问题发生的源头；选项C直接接触药品的包装材料和容器直接影响药品质量；选项D相关生产线也可能存在问题。因此，ABCD四项都是需要进行封存等控制措施的对象，以保障药品质量和公共安全。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 答案: A 解析：这道题目要求判断关于质量管理负责人和生产管理负责人的陈述是否正确。题目中说"质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任"，选项A指出该说法正确。这是为了避免利益冲突和确保独立监督。如果同一个人兼任质量管理和生产管理负责人，可能会出现监督不力或者因利益关系影响质量判断的情况。因此，选项A正确。

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解析：题目解析 答案：C 解析：题目问的是开展药物临床试验应当经谁的批准。选项C表示应当经国务院药品监督管理部门批准。在中国，药品临床试验属于特殊的医学实验活动，需要经过药品监督管理部门的批准和监督，确保临床试验的合法性、安全性和伦理合规性。因此，选项C是正确的。

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解析：题目解析 该题目考察的是申请人在完成一系列工作后可以提出药品上市许可申请。根据选项： A.支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究：这些研究是进行药品上市申请的关键步骤，提供了药品的有效性和安全性证据。 B.确定质量标准：在申请药品上市许可前，需要确定药品的质量标准，确保药品质量稳定可靠。 C.商业规模生产工艺验证：在申请上市前，需要验证药品在商业规模下的生产工艺，确保批量生产药品质量与临床试验结果一致。 D.做好接受药品注册核查检验的准备：申请人需要做好准备，接受相关部门对药品的注册核查和检验。 综上所述，选项ABCD涵盖了申请人在完成一系列与药品质量、安全性和有效性相关的工作后，可以提出药品上市许可申请。因此，选项ABCD是正确的答案。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 该题目考察药品上市许可持有人拒不召回药品的处罚情形。选项中给出了相应的处罚措施：A.处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款；B.货值金额不足十万元的，按十万元计算；C.情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证；D.情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款。根据规定，拒不召回药品的处罚措施是同时适用多个措施，因此，答案为ABCD。 注意：以上解析仅根据题目所提供的信息进行分析，如果有其他相关规定或上下文未提及的信息，答案可能会有所调整。

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