根据《药品管理法》规定，生产、销售劣药，情节严重的，对主要负责人终身禁止从事药品生产经营活动。

解析：题目解析 质量管理部门应当参与所有与（ ）有关的活动，负责审核所有与药品生产质量管理规范有关的文件。 A.生产 B.工程管理 C.质量 D.物料管理 答案:C 解析：在这道题中，质量管理部门的职责是参与所有与质量有关的活动，并负责审核与药品生产质量管理规范有关的文件。选项C中的“质量”涵盖了所有与质量相关的事务，包括药品生产过程的各个方面，因此是正确的答案。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3917-e710-c07f-52a228da6013.html

点击查看答案

解析：质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在检验（B）前完成必要的安排（C），确认其质量符合要求。质量控制是在生产过程中进行的一系列活动，旨在确保产品符合质量标准。在产品完成后，需要进行检验以确认其质量是否符合要求，而这之前需要做好相应的安排，包括准备必要的文件和组织机构等，以确保检验的顺利进行。因此，答案为BC。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3bf8-a870-c07f-52a228da6008.html

点击查看答案

解析：题目解析 对于无菌原料药，生产过程变更可能影响无菌保证水平的，进行风险评估即可，无需进行无菌/灭菌工艺验证。 答案: B 解析: 这道题目涉及对于无菌原料药生产过程变更的处理。无菌原料药的生产过程是关键的，它直接关系到产品的无菌性。如果生产过程发生变更可能会影响无菌保证水平，因此需要进行无菌/灭菌工艺验证，而不仅仅是进行风险评估。所以，答案为B。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-4667-e078-c07f-52a228da6008.html

点击查看答案

解析：题目解析 生化药品生产过程中的原材料和中间产品是污染微生物生长的良好培养基，原材料中的（）对产品质量和生产环境存在较大风险。 A.内毒素 B.热原 C.病原微生物 D.微粒 答案：C 解析：在生化药品生产过程中，原材料和中间产品可以提供微生物生长所需的养分和环境，因此，如果这些原材料中含有病原微生物，会对产品质量和生产环境造成较大风险。内毒素、热原和微粒虽然也可能影响产品质量，但相对于病原微生物，其风险较小。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-4409-66a8-c07f-52a228da601e.html

点击查看答案

解析：题目解析 新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传，并对药品（）进行舆论监督。 答案：D 解析：选项D是正确答案。根据题意，新闻媒体应当对药品方面的违法行为进行舆论监督，以增强公众对药品安全的认识和警觉。舆论监督对于促进药品安全和合规行为有重要作用。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3fa5-58d8-c07f-52a228da6008.html

点击查看答案

解析：题目解析 确认或验证应当按照预先确定和批准的（ ）实施，并有记录。 答案：A 解析：根据题目中提到的“确认或验证应当按照预先确定和批准的”情况，需要进行实施的是预先确定和批准的方案。选项A“方案”是正确的答案。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3917-f6b0-c07f-52a228da6002.html

点击查看答案

解析：题目解析 答案：C 解析：题目中要求药品生产企业基于风险评估的结果提供与计算机化系统供应商相关的文件。选项C表示“质量体系”，质量体系包括一系列相互关联的元素，能够确保产品的质量符合规定标准。在这种情况下，药品生产企业应该提供与计算机化系统供应商相关的质量体系文件，以确保系统符合质量标准。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-4409-62c0-c07f-52a228da6000.html

点击查看答案

解析：题目解析 药品上市许可持有人应当对药品的研制、生产、经营和使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。选项 A、B、C、D 分别对应了研制、生产、经营和使用这四个环节，因此答案是 ABC 和 D。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-410c-10e0-c07f-52a228da6008.html

点击查看答案

解析：生化药品的原材料、辅料、中间品、原料（原液）的检验应在适当的生产阶段完成，当检验周期较长时，也必须等到检验合格后再进行下一步生产。 答案: B（错误） 解析：这个题目描述了对生化药品原材料、辅料、中间品和原料（原液）检验的时机要求。答案选B（错误），因为题目中说"应在适当的生产阶段完成"，意味着检验可以在不同阶段进行，并不一定要等到全部检验合格后才进行下一步生产。这样可以提高生产效率。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-4667-e078-c07f-52a228da601f.html

点击查看答案

解析：变更化学原料药生产工艺一般包括（）。 A.变更合成路线 B.变更生产条件 C.变更物料控制/过程控制 D.延长/缩短合成路线 E.变更起始原料 答案:ABCDE 解析：这道题目问的是变更化学原料药生产工艺的内容，正确答案是ABCDE。A选项指的是变更合成路线，即在制造原料药时，可能会尝试使用不同的合成途径。B选项是指变更生产条件，这包括调整反应温度、压力、反应时间等参数。C选项指的是变更物料控制/过程控制，即对生产过程中使用的原材料或者加工工艺进行变更。D选项表示延长或缩短合成路线，即改变合成过程的长度。E选项是指变更起始原料，即替换原始合成的起始原料。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-4533-5430-c07f-52a228da6000.html

点击查看答案