对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。

解析：环境浮游菌、沉降菌及表面微生物监测用培养基一般采用（）。 选项分析： A. 胰酪大豆胨琼脂培养基 - 这是常用于微生物培养的通用培养基，适用于环境中多种微生物的培养，因此是合适的选择。 B. 麦康凯琼脂培养基 - 这是用于分离和培养肠道细菌的选择性培养基，不适用于此题描述的监测用途。 C. 营养琼脂培养基 - 这是一种通用的培养基，但并未针对题目中特定的环境监测需求进行选择。 D. 甘露醇氯化钠琼脂培养基 - 这种培养基用于筛选和区分大肠杆菌属细菌，不适用于此题描述的监测用途。 由于题目描述是用于环境浮游菌、沉降菌及表面微生物监测，最常用的是通用的胰酪大豆胨琼脂培养基，所以选项A是正确的答案。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-4409-6a90-c07f-52a228da6014.html

点击查看答案

解析： 根据《药品管理法》规定，对生产、销售劣药的情形，处以罚款时，违法生产、批发的药品货值金额（ ）。 A.不足一万元的，按一万元计算 B.不足五万元的，按五万元计算 C.不足十万元的，按十万元计算 D.不足二十万元的，按二十万元计算 答案: C 解析： 根据该题所提到的《药品管理法》，对于生产、销售劣药的情形，罚款的金额是根据违法生产、批发的药品货值金额来计算的。选项C表示当违法生产、批发的药品货值金额不足十万元时，罚款金额按十万元计算。这是根据法律规定的具体数值，因此答案为C。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3fa5-6490-c07f-52a228da601e.html

点击查看答案

解析： 题目：变更化学原料药最后一步反应之前的工艺步骤中使用的生产设备，或变更最后一步反应及之后工艺步骤中使用的生产设备且材质、设计和工作原理不变，原料药杂质谱或关键理化性质(如粒度、晶型等)不变的变更属于（）。 选项：A.微小变更 B.中等变更 C.重大变更 D.关联变更 答案：A 解析：根据题目描述，这是一种对生产设备进行变更，但不影响原料药的关键性质的情况。由于变更不影响原料药的质量和效力，只是对设备做了微小的修改，因此属于微小变更（A选项）。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-4409-62c0-c07f-52a228da600e.html

点击查看答案

解析：题目解析 答案：B 解析：药品生产企业应当对药品进行质量检验。这是为了确保药品符合国家药品标准，如果药品不符合国家标准，则不能出厂。质量检验是保障药品质量的重要措施。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3fa5-60a8-c07f-52a228da600c.html

点击查看答案

解析：题目解析[填写题目解析]： 该题目涉及国家在鼓励儿童用药品研发方面采取的措施。正确答案为ABC，即新品种、剂型和规格。国家采取有效措施，鼓励开发适用于儿童的新品种药品，即专门面向儿童医疗需求研发的药品；适用于儿童的特定剂型，确保给药方式和剂量便于儿童使用；以及适用于儿童的规格，即针对儿童特定身体特征和生理需求确定的药品规格。同时，国家对这些儿童用药品予以优先审评审批，以确保儿童的用药安全和有效性。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-410c-10e0-c07f-52a228da600f.html

点击查看答案

解析：应基于风险控制原则，结合生化药品（），采用有效去除/灭活病毒工艺步骤和方法。 A.品种特性 B.用药途径 C.原材料来源 D.原材料质量 答案: AC 解析：在处理生化药品时，需要基于风险控制原则，并结合药品的品种特性和原材料来源，来采用有效的去除/灭活病毒的工艺步骤和方法。选项A和C提及了与生化药品相关的特性和来源，因此选择AC。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-4533-5430-c07f-52a228da6016.html

点击查看答案

解析：当确认或验证分阶段进行时，只有当上一阶段的确认或验证报告得到批准，或者确认或验证活动符合预定目标并经批准后，方可进行下一阶段的确认或验证活动。 答案：A（正确） 解析：这个题目强调了在进行确认或验证的分阶段过程中，必须满足特定条件才能进入下一阶段。这些条件包括上一阶段的确认或验证报告得到批准，或者确认或验证活动符合预定目标并经批准。这种逐阶段的控制有助于确保每个阶段都是有效和合格的，符合GMP的要求。因此，选项A是正确的。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3dd2-6d98-c07f-52a228da6002.html

点击查看答案

解析：药品注册按照（ ）等进行分类注册管理。 答案：B.中药、化学药和生物制品 解析：这题考查药品注册分类管理的方式。按照给出的选项，药品注册分为三类：中药、化学药和生物制品。每类药品的注册管理可能有不同的标准和要求，因为不同类别的药品具有不同的性质和特点，需要针对性地进行管理和审评。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3fa5-6c60-c07f-52a228da6020.html

点击查看答案

解析：题目解析 答案:C 解析：这道题考查在原辅料贮存期内发现对质量有不良影响的特殊情况时应采取的措施。根据GMP的规定，应进行复验，以确保原辅料质量符合要求。因此，选项C中的"复验"是正确的答案。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3917-f2c8-c07f-52a228da6002.html

点击查看答案

解析：药品核查中心原则上应当在审评时限届满（40）日前完成核查工作，并将核查情况、核查结果等相关材料反馈至药品审评中心。 答案选择A，因为题目中询问核查中心应在审评时限届满前多少日完成核查工作，正确答案是40日。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3fa5-7048-c07f-52a228da601c.html

点击查看答案