解析：药品上市许可持有人应当建立（）制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。答案:B 解析：答案选B，即年度报告制度。根据要求，药品上市许可持有人应该建立年度报告制度，每年向相关药品监督管理部门报告药品的生产销售情况、上市后研究进展以及风险管理等相关情况，以便相关部门监督和了解药品的情况。

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药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备兼职人员负责药品质量管理。

A. 正确

B. 错误

解析：题目解析答案：B 解析：这道题涉及到药品上市许可持有人的药品质量保证体系。根据相关规定，药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，并配备专职人员负责药品质量管理。这是为了确保药品质量和监督管理。因此，答案是错误的（B）。

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不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生（）或（）的可能。

A. 差错

B. 混淆

C. 交叉污染

D. 污染

解析：这是一道多选题，题目描述了在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作时，需要避免发生什么。正确的选项是B和C。

B选项是'混淆'，意思是在操作过程中混淆不同品种和规格的药品，如将不同的原料、工具或容器混在一起，容易导致药品混淆，影响产品质量和安全性。

C选项是'交叉污染'，意思是在操作过程中不同品种和规格的药品之间发生交叉污染，即一个药品可能被另一个药品的有害物质污染，导致药品质量下降或产生不良反应。

因此，正确的解析是：在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作时，需要避免混淆不同品种和规格的药品以及避免交叉污染，以确保产品质量和安全性。

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配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。

A. 对

B. 错

解析：配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。答案: A. 正确解析: 这个题目涉及到Good Manufacturing Practice (GMP)中的重要原则，即“配方复核”。根据GMP的要求，药品生产过程中，每一物料及其重量或体积的配制应当由一个独立的人员进行复核，以确保配方的准确性和精确性。这样做可以降低潜在的人为错误和不一致性，从而确保生产的药品符合质量标准。

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生化药品去除/灭活病毒的生产工艺应有效并经验证，当生产工艺发生变更时，应重新评估验证的()，必要时应重新进行验证。

A. 适用性

B. 有效性

C. 可操作性

D. 通用性

解析：题目解析生化药品去除/灭活病毒的生产工艺应有效并经验证，当生产工艺发生变更时，应重新评估验证的()，必要时应重新进行验证。 A.适用性 B.有效性 C.可操作性 D.通用性答案：A 解析：生化药品生产工艺中去除或灭活病毒的步骤应该是有效的，并且需要通过验证来确保其有效性。当生产工艺发生变更时，应重新评估验证的适用性，以确保变更后的工艺仍然有效。可操作性和通用性与验证工艺的有效性无直接关系，因此不是正确的答案。

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A. 委托

B. 生产

C. 监督

D. 定期联系

解析：药品上市许可持有人、药品生产企业、委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订（）协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行（）。 A.委托 B.生产 C.监督 D.定期联系答案:AC 解析：这道题延续了前一道题的内容，强调了药品上市许可持有人、药品生产企业、委托储存、运输药品的各方对受托方的评估和管理措施。正确答案是A和C。各方应该对受托方进行评估，以确保其具备足够的质量保证能力和风险管理能力。另外，各方还应该与受托方签订委托协议，明确相关责任和规程，并对受托方进行监督，以确保合规执行。

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接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受（）的影响。

A. 外界

B. 气候

C. 外界天气（如雨、雪）

D. 气温

解析：题目解析这道题目要求选择能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）影响的区域。在选项中，C选项"外界天气（如雨、雪）"是涵盖了气候方面的影响，而其他选项未包括所有的外界天气情况。因此，答案选择是C.外界天气（如雨、雪）。

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企业应当制定（），以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。

A. 年度总计划

B. 验证总计划

C. 年度报告