A、正确
B、错误
答案:A
解析:题目解析[填写题目解析]: 题目解析:该题规定了药品上市许可持有人在召回药品后拒不召回的处罚措施。根据题目的描述,对于拒不召回的行为,将会受到罚款的处罚,罚款的金额是应召回药品货值金额的五倍以上十倍以下。选项 A 正确,符合题意。 总结:以上三道题目的正确答案都是 A,因为它们描述了违规行为发生后所应受到的相应处罚措施,符合相关法规和规定。
A、正确
B、错误
答案:A
解析:题目解析[填写题目解析]: 题目解析:该题规定了药品上市许可持有人在召回药品后拒不召回的处罚措施。根据题目的描述,对于拒不召回的行为,将会受到罚款的处罚,罚款的金额是应召回药品货值金额的五倍以上十倍以下。选项 A 正确,符合题意。 总结:以上三道题目的正确答案都是 A,因为它们描述了违规行为发生后所应受到的相应处罚措施,符合相关法规和规定。
A. 正确
B. 错误
解析:答案是 A. 正确。 解析:题目指出采用非专用槽车运送的大宗物料时,应采取适当措施避免来自槽车所致的交叉污染。这意味着在运输过程中,需要采取预防措施,防止不同物料之间相互污染。因此,选项 A 正确。
A. 对
B. 错
解析:题目解析[A.正确] 根据题目描述,文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理,并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。这是文件管理中的基本原则,确保文件的合规性和追踪性。因此,答案A是正确的。
A. 正确
B. 错误
解析:题目解析 [药品包装适合质量要求] 答案: A (正确) 解析: 这道题涉及药品包装是否适合药品质量的要求,方便储存、运输和医疗使用。根据GMP(药品生产质量管理规范)和药品质量管理的基本原则,药品包装必须符合药品质量要求,方便储存、运输和使用。因此,答案选A,即"正确"。
A. 市场化
B. 专业化
C. 职业化
D. 现代化
解析:题目解析[填写题目解析]: 根据《药品管理法》规定,国家建立的药品检查员队伍,应当符合()要求。 选项:A.市场化 B.专业化 C.职业化 D.现代化 答案: BC 解析:根据《药品管理法》,国家建立的药品检查员队伍应当符合专业化和职业化的要求。这意味着检查员队伍需要具备专业的知识和技能,并履行职业化的职责,以保障药品的安全和合规性。
A. 库房管理员
B. QC检验
C. 质量保证QA
D. 经授权的人员
解析:题目解析 答案:D 解析:这道题考察的是对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样的授权人员。选项D中提到“经授权的人员”,意味着这些取样工作必须由得到授权的人员来执行。在GMP(药品生产质量管理规范)的要求下,取样是一个重要的环节,需要由合适的经验和授权的人员来进行,确保取样过程的准确性和可靠性。
A. 配备专门质量负责人独立负责药品质量管理
B. 配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任
C. 监督质量管理体系正常运行,保证药品生产过程控制、质量控制以及记录和数据真实性
D. 发生与药品质量有关的重大安全事件,应当及时报告并按企业制定的风险管理计划开展风险处置,确保风险得到及时控制
解析:题目中要求选择药品生产企业的法定代表人、主要负责人应当履行的职责。从选项中选择符合要求的选项。分析选项可以得知,这些职责包括:配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任、监督质量管理体系正常运行,保证药品生产过程控制、质量控制以及记录和数据真实性、发生与药品质量有关的重大安全事件,应当及时报告并按企业制定的风险管理计划开展风险处置,确保风险得到及时控制。因为题目要求是“包括”,所以这四个选项都是应该履行的职责,所以答案是ABCD。
A. 正确
B. 错误
解析: 题目:除另有规定外,贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指25℃。 A.正确 B.错误 答案:B 解析:题目中说的是贮藏项下未规定贮藏温度的一般情况。然后,题目陈述认为一般情况下指的是25℃。然而,这个说法是错误的,因为在没有明确规定的情况下,不应默认为25℃。所以,正确的答案是B,即“错误”。
A. 产品质量稳定
B. 工艺稳定可靠
C. 原辅料、成品现行质量标准的适用性
D. 偏差可控
E. 法规符合性
解析:题目解析 答案:BC 解析:按照操作规程,每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析是为了确认产品质量稳定(B)和工艺稳定可靠(C)。通过回顾分析历史数据,可以及时发现不良趋势,确定产品及工艺改进的方向。选项D和E并未提及回顾分析的目的,因此不正确。
A. 十五/三十
B. 五/十
C. 五/三十
D. 十/二十
解析:题目解析[A. 十五/三十] 该题是根据药品管理法对生产、销售假药的违法行为进行处罚的规定,与第一道题类似。对生产、销售假药的违法行为,责令停产停业整顿,并吊销药品批准证明文件。同时,处以罚款,罚款金额是违法生产、销售的药品货值金额的十五倍以上,三十倍以下。货值金额不足十万元时,按照十万元计算罚款金额。 总结: 这三道题都涉及到药品管理法对违法生产、销售药品行为的处罚规定。根据规定,这些违法行为都会受到罚款处罚,罚款金额是违法生产、销售的药品货值金额的倍数。其中第一道题和
A. 昆虫
B. 动物
C. 昆虫或其它动物
D. 微生物
解析:题目解析 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止(昆虫或其它动物)进入。 答案选择C。这是因为在药品生产过程中,昆虫或其他动物可能带来微生物、异物或污染物,严重影响药品的质量和安全性。因此,为了防止这种情况发生,必须采取措施确保厂房和设施不受昆虫和其他动物的干扰。