解析：应当确定需进行的确认与验证，按照确认与验证计划实施。定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估，确认其持续保持（）状态。答案：A. 验证解析：根据题干中提到的需进行确认与验证并对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估的情况，确认其持续保持某种状态。选项A中的“验证”符合这个要求，因为验证是确认事物是否符合特定要求的过程，通过验证可以确认设施、设备、生产工艺及清洁方法是否持续保持预期的状态。因此，选项A是正确的答案。

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根据《药品管理法》规定，未按照规定建立并实施药品追溯制度，应（）。

A. 责令限期改正，给予警告

B. 吊销药品经营许可证

C. 终身禁止其法定代表人从事药品生产经营活动

D. 逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款

解析：根据《药品管理法》规定，未按照规定建立并实施药品追溯制度，应该采取两项措施：A.责令限期改正，给予警告；D.逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。选项AD都是合理的处罚措施，A是第一步，要求限期改正并给予警告，D是第二步，对逾期不改正的情况下进行罚款。因此，选项AD是正确的。

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药品管理应当以（）为中心，坚持（）的原则，建立（）制度，全面提升（）。

A. 人民健康

B. 风险管理、全程管控、社会共治

C. 科学、严格的监督管理

D. 药品质量，保障药品的安全、有效、可及

解析：题目解析[填写题目解析]：药品管理应当以（）为中心，坚持（）的原则，建立（）制度，全面提升（）。选项A：人民健康选项B：风险管理、全程管控、社会共治选项C：科学、严格的监督管理选项D：药品质量，保障药品的安全、有效、可及答案：ABCD 解析：这道题涉及多个方面的原则和目标。选项A中的“人民健康”是药品管理的中心，即以人民健康为首要考虑；选项B中的“风险管理、全程管控、社会共治”是在药品管理中要坚持的原则；选项C中的“科学、严格的监督管理”是建立药品管理制度时需要遵循的原则；选项D中的“药品质量，保障药品的安全、有效、可及”是全面提升药品的目标。这些都是构建全面健全的药品管理体系的重要要素。

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药品上市许可持有人和药品生产企业未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行，情节严重的，处（）的罚款。

A. 5 万元以上 10 万元以下

B. 10 万元以上 50 万元以下

C. 50 万元以上 200 万元以下

D. 所获收入百分之十以上百分之五十以下

解析：药品上市许可持有人和药品生产企业未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行，情节严重的，处（）的罚款。答案:C 题目解析：这道题目考察的是药品上市许可持有人和药品生产企业是否配备专门质量负责人，并且是否独立负责药品质量管理和监督质量管理规范的执行。对于未能履行这些职责且情节严重的企业，应当进行罚款。根据选项，罚款金额在50万元以上200万元以下是适当的。

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开展药物临床试验，应当经（）审查同意。

A. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门

B. 药品审评中心

C. 伦理委员会

解析：题目解析答案：C 解析：题目要求开展药物临床试验需要经过伦理委员会的审查同意。伦理委员会负责对临床试验方案进行伦理估价和伦理审核，保护试验对象的权益和安全。因此，正确答案是C，即伦理委员会。

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A. 质量协议

B. 委托生产协议

C. 质量协议和委托生产协议

D. 合作协议

解析：题目解析药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，根据国家药品监督管理局制定的药品委托生产质量协议指南要求，与其签订（），监督受托方履行有关协议约定的义务。答案: C.质量协议和委托生产协议解析: 当药品上市许可持有人委托生产药品时，应评估受托方的质量保证能力和风险管理能力。在此过程中，需与受托方签订包括质量协议和委托生产协议的协议，以监督受托方履行相关协议约定的义务。

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文件的起草、修订、审核、批准均应当由质量管理部经理签名并注明日期。

A. 对

B. 错

解析：题目解析[B.错误] 题目要求文件的起草、修订、审核、批准均应当由质量管理部经理签名并注明日期。这是错误的做法，因为一个人负责所有的文件处理流程可能会导致潜在的错误和不合理的单一控制点。在质量管理体系中，文件的处理通常需要多个相关部门的参与，以确保文件的合理性和准确性。因此，答案B是正确的。

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与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与成品相同。

A. 对

B. 错

解析：与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与成品相同。 A.正确 B.错误答案:B 解析：这题选择答案B是因为它是错误的。与药品直接接触的包装材料需要更加严格的管理和控制，因为它们可能会直接影响药品的质量和安全性。相比之下，印刷包装材料的管理要求可能没有那么严格，因为它们不直接接触药品。

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任何单位或者个人不得伪造、变造、出租、出借、买卖药品生产许可证。

A. 正确

B. 错误

解析：题目解析题目：任何单位或者个人不得伪造、变造、出租、出借、买卖药品生产许可证。选项：A.正确 B.错误答案：A 解析：这道题目是关于药品生产许可证的规定。根据中国《药品管理法》等相关法律法规，药品生产许可证是国家对药品生产企业进行审查、核准和监督管理的重要许可证件。伪造、变造、出租、出借、买卖药品生产许可证都是严重违法行为。所以，选项A“正确”是符合法律规定的。

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对于无菌原料药，生产过程变更可能影响无菌保证水平的，进行风险评估即可，无需进行无菌/灭菌工艺验证。

A. 正确

B. 错误

解析：题目解析对于无菌原料药，生产过程变更可能影响无菌保证水平的，进行风险评估即可，无需进行无菌/灭菌工艺验证。答案: B 解析: 这道题目涉及对于无菌原料药生产过程变更的处理。无菌原料药的生产过程是关键的，它直接关系到产品的无菌性。如果生产过程发生变更可能会影响无菌保证水平，因此需要进行无菌/灭菌工艺验证，而不仅仅是进行风险评估。所以，答案为B。

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