A、正确
B、错误
答案:A
解析:题目描述了生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药的情况。根据《药品管理法》规定,这类行为属于处罚幅度内的重罚对象。答案是A,即正确。因为根据法律规定,生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药将受到更严厉的处罚。
A、正确
B、错误
答案:A
解析:题目描述了生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药的情况。根据《药品管理法》规定,这类行为属于处罚幅度内的重罚对象。答案是A,即正确。因为根据法律规定,生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药将受到更严厉的处罚。
A. 对
B. 错
解析:题目解析 答案:A (正确) 解析:根据题目描述,企业已经获得了充分的产品和工艺知识,并且经过风险评估后可以进行适当的调整。因为企业已经有充分的知识和理解,所以进行适当的调整是合理的。选项A正确。
A. 正确
B. 错误
解析:生化药品原材料应来源于健康动物,纳入检验检疫管理的动物原材料均应来自经检疫合格的健康动物。 答案: A(正确) 解析:这个题目表述了生化药品原材料的来源要求。答案选A(正确),因为生化药品原材料确实应该来源于健康动物,并且所有纳入检验检疫管理的动物原材料都必须来自经检疫合格的健康动物,以确保药品的质量和安全性。
A. 对
B. 错
解析:题目解析[填写题目解析]: 答案:B 解析:这道题目是关于在物料平衡检查中的操作流程。当发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时,应该是不可以先放行成品再进行跟踪调查的,因为这可能导致不合格的产品流入市场,可能对患者安全和药品质量产生潜在的风险。正确的操作应该是在解决差异问题之前,确保物料平衡后再放行成品。
A. 对
B. 错
解析:容器、设备或设施所用的标识只能使用文字说明。 答案:B.错误 解析:这道题表述了关于标识的限制,它说容器、设备或设施所用的标识只能使用文字说明。这是错误的,实际上标识可以采用多种形式,不仅限于文字说明,还可以使用图形、图标、颜色等等来进行标识和说明。因此,答案是错误的。
A. 对
B. 错
解析:题目解析[填写题目解析]: 答案:A 解析:这道题目是关于质量控制实验室应当配备的必要工具书和标准物质。质量控制实验室应当配备药典、标准图谱等必要的工具书,以及标准品或对照品等相关的标准物质。这是确保质量控制实验室可以进行准确和可靠的分析测试的基本要求。因此,答案是正确的。
A. 处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款
B. 货值金额不足十万元的,按十万元计算
C. 情节严重的,吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证
D. 情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处二万元以上二十万元以下的罚款
解析:题目解析[填写题目解析]: 该题目考察药品上市许可持有人拒不召回药品的处罚情形。选项中给出了相应的处罚措施:A.处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款;B.货值金额不足十万元的,按十万元计算;C.情节严重的,吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证;D.情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处二万元以上二十万元以下的罚款。根据规定,拒不召回药品的处罚措施是同时适用多个措施,因此,答案为ABCD。 注意:以上解析仅根据题目所提供的信息进行分析,如果有其他相关规定或上下文未提及的信息,答案可能会有所调整。
A. 对
B. 错
解析:题目解析 题目:制剂的工艺规程的内容不包括所有中间控制方法及标准。 答案:B (错误) 解析:这道题目中的说法是错误的。制剂的工艺规程应该包括所有中间控制方法和标准。制剂是指成品药品的最终制成品,而在其制造过程中需要进行一系列的中间控制,以确保制剂的质量符合要求。因此,工艺规程应该涵盖所有中间控制方法和标准,以保证制剂的生产过程和质量符合规定要求。
A. 正确
B. 错误
解析:题目解析 答案:A 解析:该题涉及供应商或第三方提供验证服务时的企业要求。题目中指出企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行审核、批准。选项A“正确”表示企业确实应该对供应商或第三方提供的验证服务进行审核和批准,符合题目要求。
A. 外地药品监督管理部门
B. 国务院药品监督管理部门
C. 当地药品监督管理部门
D. 下一级药品监督管理部门
解析:题目解析 答案:B 解析:根据题目内容,“当事人对药品检验结果有异议的,可以向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确指定的药品检验机构申请复验,也可以直接向( )设置或者指定的药品检验机构申请复验。”选项B为“国务院药品监督管理部门”,在中国的药品监管体系中,国务院药品监督管理部门具有最高监管职责和权力,因此正确答案为B。
A. 指定人员
B. 管理人员
C. 操作人员
D. 生产人员
解析:题目要求选择一个可以委托职责的资质相当的人员。选项A为“指定人员”,意味着特定的人员被指定来承担这些职责,且其资质相当,是合理的选择。其他选项B、C、D分别为“管理人员”、“操作人员”、“生产人员”,没有提及这些人员的资质,所以选A。