A、正确
B、错误
答案：A
解析：题目解析 答案: A 解析: 根据题目描述，药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。这是为了确保药品在上市后维持其原有的安全性、有效性和质量水平，对药品进行变更时需要严格监管和评估，以确保任何变更都不会对药品的性能产生负面影响。因此，答案为A，即该陈述是正确的。
A、正确
B、错误
答案：A
解析：题目解析 答案: A 解析: 根据题目描述，药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。这是为了确保药品在上市后维持其原有的安全性、有效性和质量水平，对药品进行变更时需要严格监管和评估，以确保任何变更都不会对药品的性能产生负面影响。因此，答案为A，即该陈述是正确的。
A. 国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门
B. 国务院卫生健康主管部门
C. 国务院药品监督管理部门
D. 省级药品监督管理部门
解析：题目解析 答案：C 解析：题目问的是开展药物临床试验应当经谁的批准。选项C表示应当经国务院药品监督管理部门批准。在中国，药品临床试验属于特殊的医学实验活动，需要经过药品监督管理部门的批准和监督，确保临床试验的合法性、安全性和伦理合规性。因此，选项C是正确的。
A. 法定代表人
B. 企业负责人
C. 生产负责人
D. 质量负责人
解析：题目解析 答案：ABCD 解析：药品生产许可证是企业合法生产药品的资质证书，因此相关人员必须在许可证上载明。 A. 法定代表人：法定代表人是企业的法定代表，其身份在许可证上必须明确。 B. 企业负责人：企业负责人是负责企业经营管理的主要责任人，也必须在许可证上明确。 C. 生产负责人：生产负责人是负责药品生产过程的主要责任人，同样需要在许可证上明确。 D. 质量负责人：质量负责人是负责药品质量管理的主要责任人，也必须在许可证上明确。
A. 检验
B. 验证
C. 确认
D. 校准
解析：题目解析 答案：D 解析：在这道题中，题干描述了一系列与测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值与对应的参照标准量值之间关系的活动。这是校准（Calibration）的定义。校准是通过与已知标准进行比较来确定仪器或系统的准确性和精确度，以便保证测量结果的准确性。
A. 产品名称和企业内部的产品代码
B. 产品批号
C. 数量或重量（如毛重、净重等）
D. 生产工序（必要时）
E. 产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）
解析：题目解析 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容：（） A.产品名称和企业内部的产品代码 B.产品批号 C.数量或重量（如毛重、净重等） D.生产工序（必要时） E.产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样） 答案:ABCDE 解析：选项ABCDE中包含了中间产品和待包装产品应当至少标明的内容。A选项表示产品名称和企业内部的产品代码，这样有助于标识和追踪产品。B选项指出产品批号，用于追溯产品的生产过程。C选项提及数量或重量，确保产品在包装和出售过程中有明确的计量。D选项指出生产工序，这对于在生产过程中有序管理产品很重要。E选项表示产品质量状态，如待验、合格、不合格、已取样等，有助于鉴别产品的可用性。因此，选项ABCDE都是中间产品和待包装产品标识的必要内容。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[A] 解析：题目表述的意思是，如果药品经过质量检验后不符合国家药品标准，那么这批药品不能出厂。这符合药品质量控制的基本要求，因为不合格的药品不应该流入市场。所以，选项 A 正确，选项 B 错误。
A. 有缺损
B. 完好
C. 不合格
D. 切割式
解析：题目解析 题目：（ ）标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。 选项：A.有缺损 B.完好 C.不合格 D.切割式 答案：D 解析：正确答案为D。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防止不同种类的材料混淆在一起，有利于管理和使用。
A. 对
B. 错
解析：对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，生产负责人应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。 答案：B（错误） 解析：该题中的答案是错误（B）。在GMP（药品生产质量管理规范）中，对于返工、重新加工或回收合并后生产的成品，确实需要进行额外的相关项目检验和稳定性考察，而非不需要考虑。所以，正确答案应该是A，而不是B。
A. 正确
B. 错误
解析：密闭系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。 A.正确 B.错误 答案:B 题目解析：这道题是判断对密闭系的定义描述是否正确。正确的定义应该是密闭系指将容器密封，以防止空气、湿气、挥发性物质或其他异物进入，从而保持产品的稳定性和质量。因为题目描述中提到的防止风化、吸潮和挥发并不完全准确，所以答案是错误。
A. 对
B. 错
解析：题目解析[A.正确] 解析：题目中提到对于处于研发阶段的药物或不经常生产的产品，可以采用每批生产后确认清洁效果的方式替代清洁验证。这意味着对于这类产品，不需要进行传统的清洁验证，而是在每次生产后确认清洁效果是否符合要求即可。
A. 价款十倍
B. 损失三倍
C. 损失五倍
D. 价款二十倍
解析：题目中提到生产假药、劣药或者销售、使用假药、劣药的情况下，受害人或其近亲属可以请求支付的赔偿金。选项A指出了请求支付价款十倍，这是对生产假药、劣药等行为的严厉惩罚。选项B指出了请求支付损失三倍，也是一种合理的赔偿方式。因此，选项A和B都是合理的赔偿选择，所以答案为AB。
