A、正确
B、错误
答案：A
解析：选A. 正确。题目中指出，申请变更境内生产药品的持有人，在受让方取得相应生产范围的药品生产许可证后，应向国家药品监督管理局药品审评中心提出补充申请。因此，答案为正确。
A、正确
B、错误
答案：A
解析：选A. 正确。题目中指出，申请变更境内生产药品的持有人，在受让方取得相应生产范围的药品生产许可证后，应向国家药品监督管理局药品审评中心提出补充申请。因此，答案为正确。
A. 重大变更
B. 中等变更
C. 微小变更
D. 关联变更
解析：变更药品包装由聚丙烯输液瓶变更为直立式聚丙烯输液袋，这是一个重大变更。重大变更通常指对药品生产质量和特性可能产生较大影响的变更，可能需要重新评估和验证。
A. 对
B. 错
解析：题目解析[填写题目解析]： 题目解析：产品包括药品的中间产品、待包装产品和成品。 选项 A 正确。这是GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）中的基本定义。产品包括整个生产过程中的各个阶段，从中间产品开始，经过待包装产品的阶段，最终形成成品。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[填写题目解析]：药品生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项。 答案:A 解析：此题是判断药品生产许可证上的载明事项是否分为许可事项和登记事项。正确答案是A，即药品生产许可证上的载明事项确实分为许可事项和登记事项。
A. 正确
B. 错误
解析：药品包装操作应当采取降低混淆和差错风险的措施并确保有效期内的药品储存运输过程中不受污染。 答案:A 解析：这个题目的答案是正确。药品的包装操作需要采取措施，以降低混淆和差错的风险，确保药品在有效期内储存和运输过程中不受污染。合理的包装可以保护药品免受外界环境的影响，确保其质量和安全性。
A. 原料
B. 辅料
C. 直接接触药品的包装材料
D. 直接接触药品的容器
解析：生产药品所需的（），应当符合药用要求。 A.原料 B.辅料 C.直接接触药品的包装材料 D.直接接触药品的容器 答案: ABCD 解析：这道题考察了生产药品所需材料的合规性。药品生产需要使用原料和辅料，因为它们是构成药品的主要组成部分，所以A和B选项是正确的。另外，药品包装和容器的材料也至关重要，因为它们直接接触药品，必须符合药用要求，保证药品的质量和安全，所以C和D选项也是正确的。
A. 监控员
B. 车间技术人员
C. 包装操作人员
D. 班长
解析：在包装过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由（ ）确认并签注姓名和日期。 A.监控员 B.车间技术人员 C.包装操作人员 D.班长 答案:C 解析：答案选择 C. 包装操作人员。在包装过程中，同样需要进行及时的记录以确保包装质量和追溯。因此，由实际执行包装操作的包装操作人员负责记录，并在操作结束后进行确认并签注姓名和日期，确保包装过程的可追溯性和质量控制。
A. 对
B. 错
解析：由指定人员按照操作规程进行配料，精确称量或计量即可。 答案解析：选B. 错误 原因：这个题目中提到由指定人员按照操作规程进行配料、精确称量或计量即可，这是错误的。在药品GMP中，原料的配料和称量计量是十分严格的程序。必须由经过培训和授权的专业人员按照规定的程序和要求来进行，以确保药品生产的准确性和稳定性。因此，选项B是错误的。
A. 两个
B. 三个
C. 四个
D. 五个
解析：药品发运的零头包装只限（ ）批号为一个合箱。 A.两个 B.三个 C.四个 D.五个 答案:A 解析：在这道题中，要求零头包装的数量可以合并在一个箱子中的最少批号数量。选择A选项"两个"是正确的答案，因为只有两个批号的零头包装可以放在一个合箱中，其他选项的批号数量都超过了合箱的限制。
A. 正确
B. 错误
解析：题目描述要求在文件复制过程中不得产生任何差错，撤销或旧版文件不得在工作现场出现，工艺规程不得随意更改，而是应该按照相关的操作规程进行修订、审核、批准。选项 A 表示“正确”，符合题目描述的要求，因此是正确答案。
A. 记录
B. 批准
C. 审核
D. 备案
解析：题目解析 药品生产工艺变更应当开展研究，并依法取得（），或者进行报告，接受药品监督管理部门的监督检查。 答案: BD 解析: 题目中提到了两个应对药品生产工艺变更的措施，根据规定应当进行研究并依法取得批准，或者进行报告后接受药品监督管理部门的监督检查。 A. 记录 - 虽然对于一些药品生产工艺变更可能需要做记录，但并非必须取得记录才能进行工艺变更，因此不是正确答案。 B. 批准 - 药品生产工艺变更应当经过相关部门的批准，确保其符合法规和质量要求。 C. 审核 - 题目未提及对工艺变更进行审核的步骤，因此不是正确答案。 D. 备案 - 药品生产企业在进行工艺变更后，应当将相关变更备案，以备监督管理部门的监督检查。因此，选项BD都是正确的。
