A、正确
B、错误
答案：A
解析：选A. 正确。题目表述了从事药品生产活动的人员必须依法取得药品生产许可证，这是合规操作，所以答案为正确。
A、正确
B、错误
答案：A
解析：选A. 正确。题目表述了从事药品生产活动的人员必须依法取得药品生产许可证，这是合规操作，所以答案为正确。
A. 种类
B. 安全限度
C. 浓度
D. 批号
解析：题目解析 注射剂的标签或说明书中应标明其中所用辅料的名称，如有抑菌剂还应标明抑菌剂的()。 A.种类 B.安全限度 C.浓度 D.批号 答案:AC 解析: 这道题考察的是注射剂标签或说明书中关于辅料的要求。辅料是指在制药过程中除了主要药物成分以外所添加的其他物质。标签或说明书中应标明辅料的种类（名称）和浓度。抑菌剂作为一种常用的辅料，也需要在标签或说明书中标明其种类和浓度，以确保药品的安全性和有效性。选项AC都是符合要求的。
A. 操作规程
B. 工艺规程
C. 质量标准
D. 偏差处理操作规程
解析：应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应当按照（ ）执行。 A.操作规程 B.工艺规程 C.质量标准 D.偏差处理操作规程 答案:D 解析：选项D. 偏差处理操作规程。在GMP中，应尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差，但如果出现偏差，应当按照偏差处理操作规程执行。这些偏差处理操作规程是预先制定的指南，旨在帮助企业妥善处理生产过程中的异常情况和偏差，以确保产品质量和安全性。
A. 正确
B. 错误
解析：题目描述了因药品的生产或稳定性问题要求缩短药品有效期的变更，询问该变更是否属于中等变更。正确答案是B. 错误。这是因为缩短药品有效期涉及到产品的稳定性和安全性，通常被视为较大的变更，不属于中等变更。 总结：根据题目描述，第一道题和
A. 省、自治区、直辖市人民政府
B. 国家药品监督管理局
C. 药品上市许可持有人
D. 行业协会
解析：题目要求药品上市许可持有人建立药物警戒体系并按照哪个机构制定的规范开展工作。根据常识和规范，国家药品监督管理局负责制定药品监管相关规范，因此选项B“国家药品监督管理局”是正确答案。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[填写题目解析]： 题目解析：该题规定了药品上市许可持有人在召回药品后拒不召回的处罚措施。根据题目的描述，对于拒不召回的行为，将会受到罚款的处罚，罚款的金额是应召回药品货值金额的五倍以上十倍以下。选项 A 正确，符合题意。 总结：以上三道题目的正确答案都是 A，因为它们描述了违规行为发生后所应受到的相应处罚措施，符合相关法规和规定。
A. 销售
B. 经营
C. 宣传
D. 生产
解析： 题目中要求在药品存在质量问题或安全隐患时，药品上市许可持有人应当采取哪种措施。选项中，只有D选项“生产”符合要求，即应当立即停止生产该药品，同时采取召回措施，并向相关监管部门报告药品召回和处理情况。 总结：这三道题都考察了在药品安全管理方面应该采取的措施。选择正确答案的关键在于理解题意，明确何种措施是最适合和必要的。
A. 对
B. 错
解析：计算机化系统只需要在验证过程中保持其验证状态。 答案:B 题目解析：这道题目的答案是"B.错误"。计算机化系统在验证后仍需要持续地维持其验证状态。验证只是开始，系统必须在其整个生命周期中保持验证状态，这意味着持续的维护、监控和变更控制，以确保系统的可靠性和符合性。
A. 第三方
B. 药品监督管理部门
C. 技术监督管理部门
D. 药检部门
解析：题目解析 委托检验合同应当明确受托方有义务接受（ ）检查。 答案选项B：药品监督管理部门。 解析：在委托检验合同中，受托方通常需要接受监管机构的监督和检查。药品监督管理部门作为相关药品和医疗器械的监管机构，有权对委托方进行检查，以确保其符合法律法规和质量要求。
A. 正确
B. 错误
解析：不得以粘贴、剪切、涂改等方式对药品说明书和标签进行修改或者补充。 答案:A 解析：这个题目的答案是正确。药品的说明书和标签是非常重要的信息载体，用于提供用药指导、安全警示、成分说明等重要信息。药品的说明书和标签应该由生产厂家经过严格审核和批准后印刷制作，并且在使用过程中不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或补充。这是为了确保患者获得准确、可靠的用药信息，避免因为错误信息导致用药不当或药品误用。
A. 性质
B. 级别
C. 标准
D. 模式
解析：题目解析 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的（ ）相适应。 A.性质 B.级别 C.标准 D.模式 答案:B 解析：选项B是正确答案。质量风险管理的方法、措施、形式及形成的文件需要与存在的风险级别相适应。不同的风险级别可能需要采取不同的管理措施和标准，以确保风险得到妥善处理。因此，选项B是正确的选择。
