A、正确
B、错误
答案：A
解析： 题目：药品上市许可持有人应当配备专人独立负责药品质量管理，对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。 答案：A. 正确 解析：这题要求药品上市许可持有人需要配备专人负责药品质量管理，并对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。选项A符合题意，因此是正确的。
A、正确
B、错误
答案：A
解析： 题目：药品上市许可持有人应当配备专人独立负责药品质量管理，对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。 答案：A. 正确 解析：这题要求药品上市许可持有人需要配备专人负责药品质量管理，并对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。选项A符合题意，因此是正确的。
A. 生产区
B. 质量控制区
C. 仓库
D. 生产区和质量控制区
解析：题目解析 答案：D 解析：这道题考查的是参观人员和未经培训的人员在药品生产现场的限制条件。根据GMP的规定，参观人员和未经培训的人员不能进入生产区和质量控制区。但如果确需进入这些区域，必须在事前对个人卫生、更衣等事项进行指导，以确保他们不会对药品生产过程造成污染或安全风险。因此，正确的答案是D，即生产区和质量控制区。
A. 国务院药品监督管理部门
B. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
C. 批准
D. 备案
解析：题目解析 在开展药物的临床试验时，必须经过国务院药品监督管理部门的批准。这是因为药品临床试验涉及到人体安全和药物的临床应用，需要国家层面的监督和审批。选项AC分别代表了批准的程序，因此是正确的答案。
A. 作业指导书
B. 质量标准
C. 生产处方
D. 注册工艺
E. 检验规程
解析：题目解析 文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准和生产处方以及工艺规程、操作规程以及记录等文件。选择答案BC。这是因为质量保证系统需要一系列文件来确保质量管理，包括质量标准和生产处方。而工艺规程和操作规程是操作的具体指导，记录是质量管理的依据，它们都是构成质量保证系统的基本要素。
A. 变更制剂生产过程及工艺参数
B. 变更原料药内控标准
C. 变更制剂生产设备等
D. 变更制剂中间体内控标准
E. 变更制剂生产过程控制
解析：已上市化学药品制剂生产工艺变更主要包括()。 A.变更制剂生产过程及工艺参数 B.变更原料药内控标准 C.变更制剂生产设备等 D.变更制剂中间体内控标准 E.变更制剂生产过程控制 答案:ABCDE 解析：已上市化学药品制剂生产工艺的变更是一个复杂的过程，需要确保变更不影响产品的质量、安全和有效性。各种因素都需要考虑，因此选项A、B、C、D、E都是主要包括在制剂生产工艺变更中的内容，所以这是正确的答案。
A. 对
B. 错
解析：题目解析 答案：B 解析：这道题目涉及企业对关键物料供应商建立质量档案的问题。题目说法是“企业可仅对关键物料供应商建立质量档案”，也就是说企业可以只针对关键物料供应商建立质量档案，而不是必须仅建立关键物料供应商的档案。然而，通常情况下，企业在建立质量档案时会考虑所有的物料供应商，以确保全面了解供应商的质量能力和表现。因此，答案B是错误的。
A. 按规定印有或贴有标签并附说明书
B. 按规定印有标签和相应标识
C. 按规定夹带相关标识并附说明书
D. 按规定附说明书和相关标识
解析：题目解析 答案：A 解析：药品包装应当按规定印有或贴有标签并附说明书。这道题中的选项A描述的是正确的药品包装要求，既要有标签也要附上说明书，标签用于标识药品的基本信息，说明书包含了更为详细的用药信息，二者结合可以确保患者正确、安全地使用药品。
A. 投诉
B. 召回
C. 偏差
D. 质量监测趋势
E. 设备故障
解析：题目解析 企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、质量监测趋势、设备故障等进行调查并采取纠正和预防措施。 答案选ABCD。 解析：这道题主要考察对于纠正措施和预防措施系统的了解。在GMP（药品生产质量管理规范）中，企业应该建立纠正措施和预防措施来处理发现的问题和预防潜在问题。选项A、B、C、D分别代表了常见的需要进行纠正和预防的情况：投诉、召回、偏差、质量监测趋势和设备故障。因此，答案选ABCD是正确的。
A. 关键人员
B. 关键运输路线
C. 关键环境条件
D. 关键运输工具
解析：题目解析 在产品运输过程中可能会遇到各种不可预计的情况，运输确认应当对关键环境条件进行连续监控。 答案选项C：关键环境条件。在产品运输中，环境条件可能对产品的稳定性和安全性产生重要影响，因此对关键环境条件进行连续监控是确保产品在运输过程中质量和安全的重要措施。
A. 范围
B. 范围和程度
C. 程度
D. 内容和程度
解析：题目解析 答案：B 解析：这道题涉及到GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）中的确认和验证工作。企业在进行生产过程中需要确认或验证操作的关键要素是否能够得到有效控制。在选择需要进行确认或验证的内容时，应当经过风险评估来确定，因为不是所有的操作要素都必须进行确认或验证，而是应该优先选择对产品质量和安全有重要影响的关键要素。选项B中“范围和程度”正确地表达了这个概念，因为确认或验证的内容需要确定涵盖的范围，并且要考虑确认或验证的程度。
A. 生产区
B. 储存区
C. 工艺要求
D. 生产要求
解析：题目解析 取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。选择答案D是因为在GMP（Good Manufacturing Practice）中，取样区的空气洁净度级别应该符合生产的要求，以确保在取样过程中不会引入污染物质，保证产品的质量和安全性。
