药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。

解析：题目解析 题目：药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案。 答案：A (正确) 解析：这道题目陈述了药品上市许可持有人和药品生产企业是否应当每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案。这是正确的表述。根据药品生产的质量管理规范，药品上市许可持有人和药品生产企业有责任对直接接触药品的工作人员进行定期的健康检查，并建立健康档案以确保生产过程中不会出现由于工作原因导致的健康问题。

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解析：仿制药只需要与参比制剂质量一致。 答案:B 解析：这个题目的答案是错误。仿制药的研发和生产需要遵循一定的法规和标准，不能仅仅与参比制剂的质量一致就可以。仿制药的研发需要进行一系列的临床试验和生物等效性测试，以证明其与原研药的疗效和安全性相似。只有在通过了相应的审批程序并符合监管机构的标准后，仿制药才能上市销售。

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解析：药品包装操作应当采取降低混淆和差错风险的措施并确保有效期内的药品储存运输过程中不受污染。 答案:A 解析：这个题目的答案是正确。药品的包装操作需要采取措施，以降低混淆和差错的风险，确保药品在有效期内储存和运输过程中不受污染。合理的包装可以保护药品免受外界环境的影响，确保其质量和安全性。

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解析：不得以粘贴、剪切、涂改等方式对药品说明书和标签进行修改或者补充。 答案:A 解析：这个题目的答案是正确。药品的说明书和标签是非常重要的信息载体，用于提供用药指导、安全警示、成分说明等重要信息。药品的说明书和标签应该由生产厂家经过严格审核和批准后印刷制作，并且在使用过程中不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或补充。这是为了确保患者获得准确、可靠的用药信息，避免因为错误信息导致用药不当或药品误用。

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解析：题目解析 药品上市许可持有人每年开展一次药品风险获益评估即可。 答案：B 解析：这个答案选B（错误）。在GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）中，药品上市许可持有人应该定期进行药品风险获益评估，而不仅仅是每年一次。定期评估有助于确保药品的安全性和有效性。

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解析：题目解析 药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，按照药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。 答案：A 解析：这个答案选A（正确）。根据GMP要求，药品上市许可持有人应该建立药物警戒体系，并按照相关的药物警戒质量管理规范进行药物警戒工作。药物警戒是指监测和评估药物的安全信息，以及采取相应措施来确保药品的安全性和合理使用。

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解析：题目解析 受托方可以将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。 答案：B 解析：这个答案选B（错误）。在GMP中，受托方通常不允许将委托生产的药品再次委托给第三方生产，除非经过委托方的明确同意。这是为了确保药品生产的质量和追溯性，防止药品供应链中的潜在问题。

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解析：经批准或者通过关联审评审批的原料药可以委托他人生产。 答案: B (错误) 解析: 原料药的生产通常需要严格控制和监督，一般情况下不允许随意委托给他人生产。生产原料药涉及到药品的质量和安全，因此通常要由持有原料药生产许可证的企业自行生产。

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解析：药品监督管理部门监督检查时，药品上市许可持有人和药品生产企业应当根据检查需要说明情况、提供有关材料。 答案: A (正确) 解析: 在药品监督管理部门进行监督检查时，药品上市许可持有人和药品生产企业必须配合，按照监督检查的要求，提供所需的情况说明和相关材料。这是确保药品生产和流通符合法规要求的重要步骤。

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解析：药品监督管理部门对药品上市许可持有人进行监督检查，基本符合药品生产质量管理规范要求，需要整改的，应当发出告诫信并依据风险相应采取告诫、约谈、限期整改等措施； 答案: A (正确) 解析: 药品监督管理部门对药品上市许可持有人进行监督检查，发现问题或违规行为时，会根据风险程度相应采取措施。对于基本符合药品生产质量管理规范要求但仍需要整改的情况，药品监督管理部门会发出告诫信，并可能采取告诫、约谈、限期整改等措施来促使企业改进。这些措施旨在保障药品生产的质量和安全。

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