A、正确
B、错误
答案：A
解析：药品包装操作应当采取降低混淆和差错风险的措施并确保有效期内的药品储存运输过程中不受污染。 答案:A 解析：这个题目的答案是正确。药品的包装操作需要采取措施，以降低混淆和差错的风险，确保药品在有效期内储存和运输过程中不受污染。合理的包装可以保护药品免受外界环境的影响，确保其质量和安全性。
A、正确
B、错误
答案：A
解析：药品包装操作应当采取降低混淆和差错风险的措施并确保有效期内的药品储存运输过程中不受污染。 答案:A 解析：这个题目的答案是正确。药品的包装操作需要采取措施，以降低混淆和差错的风险，确保药品在有效期内储存和运输过程中不受污染。合理的包装可以保护药品免受外界环境的影响，确保其质量和安全性。
A. 硬件
B. 软件
C. 质量体系
D. 系统
解析：题目解析 答案：C 解析：题目中要求药品生产企业基于风险评估的结果提供与计算机化系统供应商相关的文件。选项C表示“质量体系”，质量体系包括一系列相互关联的元素，能够确保产品的质量符合规定标准。在这种情况下，药品生产企业应该提供与计算机化系统供应商相关的质量体系文件，以确保系统符合质量标准。
A. 风险评估
B. 持续确认
C. 定期清洁确认
D. 回顾分析
解析：题目解析 清洁验证计划完成需要一定的时间，验证过程中每个批次后的清洁效果需及时进行确认。必要时，企业在清洁验证后应当对设备的清洁效果进行（持续确认）。 答案:B 解析：清洁验证完成后，对设备的清洁效果进行持续确认是十分重要的。选择B选项“持续确认”是因为在持续确认中，企业需要不断监测和确认设备的清洁效果，确保清洁过程的可靠性和稳定性。
A. 对
B. 错
解析：题目解析[A] 每批产品均应当有发运记录，能够追查每批产品的销售情况，发运记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。选择答案A（正确）是因为根据GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）的要求，每批产品都需要有详细的发运记录，以确保产品的质量和安全，并能够对产品的销售情况进行追溯。
A. 图纸
B. 设计图纸
C. 施工图纸
D. 竣工图纸
解析：应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的（ ）。 A.图纸 B.设计图纸 C.施工图纸 D.竣工图纸 答案:D 解析：在GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）中，竣工图纸（竣工图或竣工设计图纸）是指在厂房、公用设施、固定管道建造或改造完成后的最终记录，其中包含了实际建造或改造的细节和信息。竣工图纸的保存是为了记录实际建造过程，以备查验和核实，确保符合相关的规范和标准，因此选项D是正确答案。
A. 药品批准证明文件
B. 备案
C. 药品经营许可证
D. 营业执照
解析：题目解析 答案：A 解析：选项A指出禁止未取得药品批准证明文件的生产或进口药品。药品批准证明文件是药品上市前必须获得的批准文件，表明药品已经经过相关机构的临床试验和安全性评估，并批准上市。选项B提到备案，选项C提到药品经营许可证，选项D提到营业执照，这些并不涉及药品的合法生产或进口审批，因此不符合题意。所以，选项A是正确的答案。
A. 药品的包装材料和容器
B. 直接接触药品的包装材料和容器
C. 药品的标签
D. 药品说明书
解析：题目解析 答案：B 解析：题目要求我们选择一个符合药用要求、保障人体健康安全的标准，并在审批药品时一并审批的选项。直接接触药品的包装材料和容器对于药品的安全性至关重要，因为不合格的包装材料和容器可能会对药品产生污染或影响药品的质量。因此，正确的答案是 B.直接接触药品的包装材料和容器。
A. 药品知识
B. 药品功效
C. 药品安全
D. 药品法规
解析：各级人民政府及其有关部门、药品行业协会等应当加强（药品安全）宣传教育，开展药品安全法律法规等知识的普及工作。 答案:C 解析：这道题中提到加强宣传教育和开展知识普及工作，目标是药品安全。这是为了提高公众对药品安全的认识，让人们了解药品的正确使用方法，防止药品滥用和错误使用，从而保障用药安全。
A. 质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度
B. 化学性质、稳定性、合规性
C. 物料价格、物料用量和质量风险
D. 安全性、稳定性以及物料对药品质量的影响程度
解析：题目解析 主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。选择答案A是因为质量风险、物料用量和物料对药品质量的影响程度是决定物料是否适用的重要因素。
A. 质量管理负责人
B. 生产管理部门
C. 生产管理负责人
D. 质量管理部门
解析：题目解析 答案:D 解析：这道题涉及到原辅料的放行管理。在GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）中，原辅料的放行需要由质量管理部门进行批准。选项D中的"质量管理部门"恰好符合GMP对于原辅料放行的规定。
A. 对
B. 错
解析：题目解析 题目：与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，可不必单独留样。 A.正确 B.错误 答案:A 解析：这道题目是关于药品包装材料留样的规定。正确答案是A，即"正确"。根据GMP（药品生产质量管理规范）的要求，在药品生产过程中，与药品直接接触的包装材料（如输液瓶）通常是需要进行单独留样的。尽管成品已经进行了留样，但药品包装材料作为药品生产的一部分，也应当进行独立留样，以确保其质量和符合要求。
