A、正确
B、错误
答案：A
解析：不得以粘贴、剪切、涂改等方式对药品说明书和标签进行修改或者补充。 答案:A 解析：这个题目的答案是正确。药品的说明书和标签是非常重要的信息载体，用于提供用药指导、安全警示、成分说明等重要信息。药品的说明书和标签应该由生产厂家经过严格审核和批准后印刷制作，并且在使用过程中不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或补充。这是为了确保患者获得准确、可靠的用药信息，避免因为错误信息导致用药不当或药品误用。
A、正确
B、错误
答案：A
解析：不得以粘贴、剪切、涂改等方式对药品说明书和标签进行修改或者补充。 答案:A 解析：这个题目的答案是正确。药品的说明书和标签是非常重要的信息载体，用于提供用药指导、安全警示、成分说明等重要信息。药品的说明书和标签应该由生产厂家经过严格审核和批准后印刷制作，并且在使用过程中不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或补充。这是为了确保患者获得准确、可靠的用药信息，避免因为错误信息导致用药不当或药品误用。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 药品上市许可持有人每年开展一次药品风险获益评估即可。 答案：B 解析：这个答案选B（错误）。在GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）中，药品上市许可持有人应该定期进行药品风险获益评估，而不仅仅是每年一次。定期评估有助于确保药品的安全性和有效性。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，按照药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。 答案：A 解析：这个答案选A（正确）。根据GMP要求，药品上市许可持有人应该建立药物警戒体系，并按照相关的药物警戒质量管理规范进行药物警戒工作。药物警戒是指监测和评估药物的安全信息，以及采取相应措施来确保药品的安全性和合理使用。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 受托方可以将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。 答案：B 解析：这个答案选B（错误）。在GMP中，受托方通常不允许将委托生产的药品再次委托给第三方生产，除非经过委托方的明确同意。这是为了确保药品生产的质量和追溯性，防止药品供应链中的潜在问题。
A. 正确
B. 错误
解析：经批准或者通过关联审评审批的原料药可以委托他人生产。 答案: B (错误) 解析: 原料药的生产通常需要严格控制和监督，一般情况下不允许随意委托给他人生产。生产原料药涉及到药品的质量和安全，因此通常要由持有原料药生产许可证的企业自行生产。
A. 正确
B. 错误
解析：药品监督管理部门监督检查时，药品上市许可持有人和药品生产企业应当根据检查需要说明情况、提供有关材料。 答案: A (正确) 解析: 在药品监督管理部门进行监督检查时，药品上市许可持有人和药品生产企业必须配合，按照监督检查的要求，提供所需的情况说明和相关材料。这是确保药品生产和流通符合法规要求的重要步骤。
A. 正确
B. 错误
解析：药品监督管理部门对药品上市许可持有人进行监督检查，基本符合药品生产质量管理规范要求，需要整改的，应当发出告诫信并依据风险相应采取告诫、约谈、限期整改等措施； 答案: A (正确) 解析: 药品监督管理部门对药品上市许可持有人进行监督检查，发现问题或违规行为时，会根据风险程度相应采取措施。对于基本符合药品生产质量管理规范要求但仍需要整改的情况，药品监督管理部门会发出告诫信，并可能采取告诫、约谈、限期整改等措施来促使企业改进。这些措施旨在保障药品生产的质量和安全。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[A.正确] 解析：这道题目表述了个人对药品生产企业进行违法生产活动的举报权利，这是正确的。在药品监管中，个人有权向药品监管部门举报药品生产企业的违法行为，以维护公共安全和药品质量。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[A.正确] 解析：这道题目表述了药品上市许可持有人和药品生产企业变更许可事项应当经批准，否则将面临没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处相应罚款。这是正确的。在药品监管中，变更许可事项需要经过审批程序，未经批准进行变更将受到处罚。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[B.错误] 解析：这道题目表述了药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范要求生产，对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，导致无法保证产品质量，会面临没收法定代表人所取得的全部收入。这是错误的。在实际情况下，药品生产企业违规生产可能会受到处罚，但通常不会没收法定代表人的全部收入。惩罚通常会以罚款、吊销许可证等形式进行。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 《药品生产许可证》到期后重新证，原药品生产许可证编号不变。 答案:A 解析: 这道题主要考察对于《药品生产许可证》到期后是否重新证的理解。选项A表示正确，即药品生产许可证在到期后可以重新获得新的有效期，但原药品生产许可证编号不会变化。这是因为在实际生产过程中，如果药品生产企业的生产条件和质量符合相关要求，可以继续获得新的生产许可证，但为了管理和追溯方便，原药品生产许可证的编号通常不会改变。
