不得以粘贴、剪切、涂改等方式对药品说明书和标签进行修改或者补充。

解析：这题考察的是变更质量标准对原料和中间体质量控制水平的影响。如果变更后的起始原料和中间体的质量控制水平没有降低，且只是变更了质量标准而没有引入新的原料或中间体，那么属于中等变更。所以答案是B.中等变更。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 生化药品供应商档案内容至少应包括：供应商的资质、规模、质量协议，原材料的动物来源、种属、年龄、采集部位及方法、采集后的保存方法与有效期等。 答案：A（正确） 解析：这个答案是正确的。生化药品供应商档案应该包括供应商的资质情况、规模信息以及质量协议等，同时也需要包括原材料的详细信息，如动物来源、种属、年龄、采集部位与方法，以及采集后的保存方法和有效期等。这些信息对于生化药品的质量控制和追溯至关重要。

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解析：题目解析[B.错误] 解析：这道题目表述了药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范要求生产，对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，导致无法保证产品质量，会面临没收法定代表人所取得的全部收入。这是错误的。在实际情况下，药品生产企业违规生产可能会受到处罚，但通常不会没收法定代表人的全部收入。惩罚通常会以罚款、吊销许可证等形式进行。

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解析：题目解析 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的（）。 答案解析：题目要求在洁净区与非洁净区之间以及不同级别洁净区之间保持一定的压差，并且在相同洁净度级别的不同功能区域之间也应保持适当的某种状态。 答案选项解析： B. 10帕斯卡：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。 D. 压差梯度：用来描述洁净区与非洁净区之间或不同级别洁净区之间的压差情况。 因此，答案选项BD都是正确的。

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解析：题目解析 答案：B 解析：题目中提到与GMP有关的文件应当经过审核，审核的责任一般由质量管理部门来负责。选项B“质量管理部门”是最合适的答案，因为质量管理部门通常负责审核与GMP相关的文件，以确保其符合GMP的要求。

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解析：选项A。风险管理应贯穿计算机化系统的整个生命周期。在计算机化系统的开发、实施、使用和维护的全过程中，都需要考虑风险管理，特别是涉及患者安全、数据完整性和产品质量方面的风险。确保在系统的整个生命周期内都能有效地管理和降低风险，以保障系统的安全性和可靠性。

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解析：每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成（ ）（无菌检查和热原检查等除外）。 A.一次全检 B.两次全检 C.三次全检 D.四次全检 答案:B 解析：每批药品的留样数量应当能够确保按照注册批准的质量标准进行两次全检。这意味着在留样的样品中，至少要有足够的数量进行两次全面的质量检查，以确保药品质量符合注册批准标准。无菌检查和热原检查等特殊情况可能需要额外的留样数量。

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解析：应当在（）前确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性。 选项：A.中试生产 B.工艺验证 C.实验室研究 D.技术转移 答案：B 解析：题目中提到"确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数"，以及"验证工艺操作的重现性"。这些内容通常在工艺验证阶段进行，用于确认生产过程的稳定性和可行性。因此，正确答案是B，即工艺验证。

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解析：题目解析 题目：生化药品的生产涉及器官、组织、体液、分泌物的提取、分离和纯化等过程，原材料本身具有均一性。 答案：B（错误） 解析：该题考察对于生化药品生产涉及的原材料均一性的问题。正确答案是B，即"错误"。生化药品的原材料来源多种多样，包括生物体内的器官、组织、体液、分泌物等，其均一性不能保证。因为这些生物体来源的原材料本身可能会有差异，所以在生产过程中需要严格控制和检查，以确保最终产品的质量和一致性。

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解析： 题目要求与药品生产、质量有关的所有人员都需要经过培训，并且培训的内容需要与岗位要求相适应。根据选项，与药品生产和质量有关的是"质量"，所以答案为C。

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