A、正确
B、错误
答案：B
解析：经批准或者通过关联审评审批的原料药可以委托他人生产。 答案: B (错误) 解析: 原料药的生产通常需要严格控制和监督，一般情况下不允许随意委托给他人生产。生产原料药涉及到药品的质量和安全，因此通常要由持有原料药生产许可证的企业自行生产。
A、正确
B、错误
答案：B
解析：经批准或者通过关联审评审批的原料药可以委托他人生产。 答案: B (错误) 解析: 原料药的生产通常需要严格控制和监督，一般情况下不允许随意委托给他人生产。生产原料药涉及到药品的质量和安全，因此通常要由持有原料药生产许可证的企业自行生产。
A. 药物非临床安全性评价研究机构未遵守药物非临床研究质量管理规范
B. 药品上市许可持有人未遵守药品生产质量管理规范
C. 药品生产企业未遵守药品生产质量管理规范
D. 药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范
解析： 根据《药品管理法》第一百二十六条的规定，对于违反规定的情况，责令限期改正并给予警告。正确答案是"ABCD"，即： A. 药物非临床安全性评价研究机构未遵守药物非临床研究质量管理规范。 B. 药品上市许可持有人未遵守药品生产质量管理规范。 C. 药品生产企业未遵守药品生产质量管理规范。 D. 药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范。 对于上述情况，将给予责令限期改正，并作出警告，以促使相关主体尽快遵守规范。
A. 对
B. 错
解析：题目解析[A.正确]： 这道题目是关于厂房条件的要求。根据GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）的原则，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风。这些条件对于生产环境的控制和产品质量的保障非常重要，因此答案是A，即正确。
A. 污染和交叉污染
B. 污染
C. 交叉污染
D. 混淆
解析：题目解析 清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止（污染和交叉污染）。 答案选项 A 是正确的，因为验证清洁方法的有效性是为了防止产品或工艺受到污染和交叉污染，确保生产过程的安全和质量。
A. 正确
B. 错误
解析：国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。 答案:A 解析：这个答案是正确的。国家常常对药品进行分类管理，根据药品的性质和危险程度将其划分为处方药和非处方药。处方药需要医生的处方才能购买和使用，而非处方药可以直接在药店等地购买。
A. 临床价值
B. 药品质量
C. 市场需求
解析：题目解析 药品注册管理遵循公开、公平、公正原则，以（A.临床价值）为导向，鼓励研究和创制新药，积极推动仿制药发展。 解析：药品注册管理是指在国家药品监督管理局的监管下，药品生产企业向相关部门提交注册申请，以获得药品上市许可。在此过程中，要遵循公开、公平、公正的原则。选择"A.临床价值"作为导向是合理的，因为临床价值是衡量药品疗效、安全性以及对患者的临床实际效果的重要指标。鼓励研究和创制新药，以及积极推动仿制药发展，有助于满足医疗需求，提高药品治疗效果，促进药品领域的进步与发展。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[填写题目解析]： 正确，因为对于需控制热原或细菌内毒素污染水平的原料药生产工艺，应当在设备清洁验证文件中有详细阐述，这有助于确保生产过程的安全性和质量。
A. 一
B. 三
C. 四
D. 五
解析： 题目要求质量受权人具备一定的学历和实践经验，可以执行药品生产和质量管理的工作。根据选项，质量受权人至少应具有5年从事药品生产和质量管理的实践经验，所以答案为D。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[药品质量的可比性和临床等效] 答案：A 解析：题目中指出，严格意义上讲，药品变更前后并不必须保持完全一致，但需要保持等同、等效，即药品质量具有可比性和临床等效。这个表述是正确的，因为在药品生产过程中，可能会进行某些变更，但只要确保药品的质量在等同和等效范围内，即可对变更进行认可。
A. 自检报告
B. 纠正和预防措施
C. 质量受权人
D. 企业高层管理人员
E. 企业法人代表
解析：题目要求在自检完成后，应该有相应的记录和报告。自检报告（A）应该包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论，以及提出纠正和预防措施（B）的建议。这些自检情况应当向企业高层管理人员（D）报告，以便采取相应的措施。质量受权人（C）是质量管理方面的责任人，而企业法人代表（E）通常不直接参与质量管理过程，因此不在受报告范围内。因此，答案选项为ABD。
A. 对
B. 错
解析：题目解析 题目：新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装确认。 答案：A 解析：选项 A 正确。新的或改造的厂房、设施、设备在安装完成后，需要进行安装确认。安装确认是为了验证安装过程是否按照预定的标准和规范进行，以确保设备正确安装并符合要求。这是确保生产设备正常运行和产品质量稳定的重要环节。
