A、正确
B、错误
答案：A
解析：药品监督管理部门监督检查时，药品上市许可持有人和药品生产企业应当根据检查需要说明情况、提供有关材料。 答案: A (正确) 解析: 在药品监督管理部门进行监督检查时，药品上市许可持有人和药品生产企业必须配合，按照监督检查的要求，提供所需的情况说明和相关材料。这是确保药品生产和流通符合法规要求的重要步骤。
A、正确
B、错误
答案：A
解析：药品监督管理部门监督检查时，药品上市许可持有人和药品生产企业应当根据检查需要说明情况、提供有关材料。 答案: A (正确) 解析: 在药品监督管理部门进行监督检查时，药品上市许可持有人和药品生产企业必须配合，按照监督检查的要求，提供所需的情况说明和相关材料。这是确保药品生产和流通符合法规要求的重要步骤。
A. 通俗、易懂
B. 准确、易懂
C. 简洁
D. 准确
解析：题目解析 药品生产质量管理的基本要求：应当使用（ ）的语言制定操作规程。 答案: B. 准确、易懂 解析: 药品生产质量管理要求操作规程必须使用准确且易懂的语言进行制定。操作规程是规定了药品生产过程中各项操作步骤的文件，对生产人员来说应当易于理解和执行。使用准确的语言可以避免歧义和误解，保证操作规程的严谨性和可执行性。同时，以易懂的语言书写操作规程可以降低操作人员的错误率，从而确保生产的质量和安全。
A. 对
B. 错
C.
D.
E.
F.
G.
H.
I.
J.
解析：变更实施时，应当确保与变更相关的文件均已修订。质量管理部门应当保存所有变更的文件和记录。所以，正确答案是B。
A. 十万元以上一百万元以下
B. 二十万元以上二百万元以下
C. 三十万元以上三百万元以下
D. 五十万元以上五百万元以下
解析：根据《药品管理法》规定，对于提供虚假的证明骗取临床试验许可的情况，罚款的金额范围为五十万元以上五百万元以下。因此，答案 D 正确。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 这道题目说的是对于化学原料药生产过程中存在工艺缺陷或稳定性问题，需要增加新的生产过程控制方法是否属于微小变更。答案是错误 (B)。微小变更通常指变更对产品质量和过程控制没有显著影响的变更。在这个情况下，增加新的生产过程控制方法是为了解决问题，这可能对产品质量和过程控制产生显著影响，因此不属于微小变更。
A. 新品种
B. 剂型
C. 规格
D. 包装
解析：题目解析[填写题目解析]： 该题目涉及国家在鼓励儿童用药品研发方面采取的措施。正确答案为ABC，即新品种、剂型和规格。国家采取有效措施，鼓励开发适用于儿童的新品种药品，即专门面向儿童医疗需求研发的药品；适用于儿童的特定剂型，确保给药方式和剂量便于儿童使用；以及适用于儿童的规格，即针对儿童特定身体特征和生理需求确定的药品规格。同时，国家对这些儿童用药品予以优先审评审批，以确保儿童的用药安全和有效性。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[填写题目解析]： 题目要求选择是否正确的关于药品追溯标准和规范的陈述。正确答案是B，即“错误”。因为题目中说“药品追溯标准和规范由各药品企业自行制定，不强求一致”，这是错误的。在药品生产和流通中，通常有严格的追溯标准和规范，以确保药品的质量、安全和合规性，并保护公众的健康。
A. 对
B. 错
解析：题目解析 答案：A 解析：题目中描述了采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图，并标明相应信息后，操作人员签注姓名和日期。这是为了确保记录的准确性和可追溯性。因为这些记录是自动打印的，所以不存在操作人员填写的情况，也就不需要操作人员签注姓名和日期。所以，正确答案是A，即“正确”。
A. 对
B. 错
解析：供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行审核、批准。 答案：A（正确） 解析：当企业选择外部供应商或第三方提供验证服务时，企业有责任对其提供的确认与验证方案、数据或报告进行审核和批准。这是为了确保外部提供的服务符合企业的要求，并保证所提供的数据和报告的准确性和合规性。
A. 重大变更
B. 中等变更
C. 微小变更
D. 关联变更
解析：题目解析 答案：A 解析：选项A "重大变更" 是正确答案。将化学药口服片剂处方中的填充剂淀粉换成等量的糊精是一种重大变更。重大变更意味着该变更可能会对药品的质量、疗效、安全性等方面产生较大的影响，因此需要进行更加严格的评估和审批程序。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 答案：A 解析：已被注销药品注册证书的药品是不得再生产或者进口、销售和使用的。所以，选项 A 正确，选项 B 错误。
