药品监督管理部门对药品上市许可持有人进行监督检查，基本符合药品生产质量管理规范要求，需要整改的，应当发出告诫信并依据风险相应采取告诫、约谈、限期整改等措施；

解析：药品上市许可持有人的（）、主要负责人应当对药品质量全面负责。 答案：B. 法定代表人 解析：题干中问到谁应对药品质量全面负责，根据常规的公司组织架构，药品上市许可持有人的法定代表人具有最高的权力和责任，因此选项B中的“法定代表人”是正确的答案。

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解析：生产场地变更，包括生产地址的改变或新增，或同一生产地址内的（）。 A.新建 B.改建 C.扩建 D.厂房的修缮 答案:ABC 解析：这道题考察的是生产场地变更的类型。选项A指的是在原生产地址之外新建生产场地，选项B指的是对原有生产场地进行修改或翻新，选项C指的是对原有生产场地进行扩展，而选项D则是对厂房进行修缮，与生产场地变更无关。因此，正确答案是A、B、C，即新建、改建、扩建。

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解析：题目解析 题目：应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的标准、职责，可无相应的记录。 A.正确 B.错误 答案:B 解析：这道题目涉及物料和产品的批准放行操作规程以及相应记录。正确答案是B，即"错误"。在药品生产质量管理中，建立物料和产品批准放行的操作规程是必要的，并且这些规程需要明确批准放行的标准和职责。此外，对于批准放行的过程，通常也需要有相应的记录，以便追溯和验证整个放行过程的合规性。

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解析：有下列情形之一的，药品生产许可证由原发证机关注销，并予以公告：( ) A.主动申请注销药品生产许可证的 B.药品生产许可证有效期届满未重新发证的 C.营业执照依法被吊销或者注销的 D.药品生产许可证依法被吊销或者撤销的 E.法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形 答案:ABCDE 解析：药品生产许可证是由相关的主管机关颁发的，如果企业存在一些严重违规或其他情形，许可证可能会被注销。根据选项ABCDE的描述，以下情形下许可证会被注销并公告：A.主动申请注销药品生产许可证；B.药品生产许可证有效期届满未重新发证；C.营业执照依法被吊销或者注销；D.药品生产许可证依法被吊销或者撤销；E.法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。

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解析：题目解析 题目要求解释未注明实验室测试样品温度时的默认温度。根据题目所提供的信息，当温度未注明且温度对实验结果有明显影响时，应默认在室温下进行，即25℃±2℃。所以正确答案是A。

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解析： 题目要求计算机化系统的变更应经过相关责任人员的同意，并且变更情况需要某种记录。选项中，只有"记录"（A）是与变更情况相关并且需要记录的。其他选项无法满足同意和记录的要求。因此，正确答案是A：记录。

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解析：题目解析 题目要求选择在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚的选项。正确答案为ABCDE。 A选项指的是以特定药品冒充其他药品，其中包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品。这种行为涉及伪造药品，对公共健康有严重威胁，因此属于从重处罚范围。 B选项指的是生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药。这类药品涉及到弱势群体的健康，对患者有较大危害，因此也在处罚范围内从重处罚。 C选项指的是生产、销售的生物制品属于假药、劣药。生物制品属于高风险药品，对人体有复杂影响，如果是假冒或劣质产品，将严重危及患者健康，因此也应从重处罚。 D选项指的是生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果。这种情况涉及到严重的健康后果，直接损害了患者的身体健康，理应从重处罚。 E选项指的是生产、销售假药、劣药，在经处理后再次犯同样的违法行为。重复犯罪表明其不对之前的处罚有所警醒，必须严厉处罚，以起到震慑作用。

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解析：题目解析 关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（再验证），确保其能够达到预期结果。 答案选项 A 是正确的，因为关键的生产工艺和操作规程应该在一定时间间隔内进行再验证，以确认其仍然能够按照预期结果运行，并保持产品的质量和一致性。

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解析： 选项A：重大变更需要进行工艺研究工作； 选项B：中等变更需要进行工艺研究工作； 选项C：微小变更需要进行工艺研究工作。 这道题目考察的是已上市化学药品制剂生产工艺变更时需要进行工艺研究工作的情况。不论是重大、中等还是微小变更，都需要进行相应的工艺研究工作，以确保生产工艺的安全性和有效性，因此选项ABC是正确的答案。

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解析：题目解析 答案：A 解析：这道题考察的是关于国家药品标准和药品通用名称的规定。根据规定，列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称，而一旦成为药品通用名称，就不能再作为药品商标使用。这意味着已经作为药品通用名称的药品名称不得用于商标。因此，答案是正确的（A）。

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