APP下载
首页
>
医疗卫生
>
六车间GMP竞赛试题题库
搜索
六车间GMP竞赛试题题库
题目内容
(
判断题
)
药品监督管理部门对药品上市许可持有人进行监督检查,基本符合药品生产质量管理规范要求,需要整改的,应当发出告诫信并依据风险相应采取告诫、约谈、限期整改等措施;

A、正确

B、错误

答案:A

解析:药品监督管理部门对药品上市许可持有人进行监督检查,基本符合药品生产质量管理规范要求,需要整改的,应当发出告诫信并依据风险相应采取告诫、约谈、限期整改等措施; 答案: A (正确) 解析: 药品监督管理部门对药品上市许可持有人进行监督检查,发现问题或违规行为时,会根据风险程度相应采取措施。对于基本符合药品生产质量管理规范要求但仍需要整改的情况,药品监督管理部门会发出告诫信,并可能采取告诫、约谈、限期整改等措施来促使企业改进。这些措施旨在保障药品生产的质量和安全。

Scan me!
六车间GMP竞赛试题题库
个人发现药品生产企业进行违法生产活动,有权向药品监管部门举报。
https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-10f0-c07f-52a228da6017.html
点击查看题目
药品上市许可持有人和药品生产企业变更许可事项应当经批准而未经批准的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。
https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-10f0-c07f-52a228da6018.html
点击查看题目
药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产,对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施,无法保证产品质量的,可没收法定代表人所取得的全部收入。
https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-10f0-c07f-52a228da6019.html
点击查看题目
《药品生产许可证》到期后重新证,原药品生产许可证编号不变。
https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-10f0-c07f-52a228da601a.html
点击查看题目
药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,履行药品上市放行责任,对其取得药品注册证书的药品质量负责。
https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-10f0-c07f-52a228da601b.html
点击查看题目
药品生产企业应按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识,通过信息化手段实施药品追溯。
https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-10f0-c07f-52a228da601c.html
点击查看题目
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-10f0-c07f-52a228da601d.html
点击查看题目
省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申请办理药品生产许可证进行审查时,应当公开审批结果,并提供条件便利申请人查询审批进程。
https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-10f0-c07f-52a228da601e.html
点击查看题目
药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。
https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-10f0-c07f-52a228da601f.html
点击查看题目
药品生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项。
https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-10f0-c07f-52a228da6020.html
点击查看题目
首页
>
医疗卫生
>
六车间GMP竞赛试题题库
题目内容
(
判断题
)
手机预览
Scan me!
六车间GMP竞赛试题题库

药品监督管理部门对药品上市许可持有人进行监督检查,基本符合药品生产质量管理规范要求,需要整改的,应当发出告诫信并依据风险相应采取告诫、约谈、限期整改等措施;

A、正确

B、错误

答案:A

解析:药品监督管理部门对药品上市许可持有人进行监督检查,基本符合药品生产质量管理规范要求,需要整改的,应当发出告诫信并依据风险相应采取告诫、约谈、限期整改等措施; 答案: A (正确) 解析: 药品监督管理部门对药品上市许可持有人进行监督检查,发现问题或违规行为时,会根据风险程度相应采取措施。对于基本符合药品生产质量管理规范要求但仍需要整改的情况,药品监督管理部门会发出告诫信,并可能采取告诫、约谈、限期整改等措施来促使企业改进。这些措施旨在保障药品生产的质量和安全。

Scan me!
六车间GMP竞赛试题题库
相关题目
个人发现药品生产企业进行违法生产活动,有权向药品监管部门举报。

A. 正确

B. 错误

解析:题目解析[A.正确] 解析:这道题目表述了个人对药品生产企业进行违法生产活动的举报权利,这是正确的。在药品监管中,个人有权向药品监管部门举报药品生产企业的违法行为,以维护公共安全和药品质量。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-10f0-c07f-52a228da6017.html
点击查看答案
药品上市许可持有人和药品生产企业变更许可事项应当经批准而未经批准的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。

A. 正确

B. 错误

解析:题目解析[A.正确] 解析:这道题目表述了药品上市许可持有人和药品生产企业变更许可事项应当经批准,否则将面临没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处相应罚款。这是正确的。在药品监管中,变更许可事项需要经过审批程序,未经批准进行变更将受到处罚。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-10f0-c07f-52a228da6018.html
点击查看答案
药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产,对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施,无法保证产品质量的,可没收法定代表人所取得的全部收入。

A. 正确

B. 错误

解析:题目解析[B.错误] 解析:这道题目表述了药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范要求生产,对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施,导致无法保证产品质量,会面临没收法定代表人所取得的全部收入。这是错误的。在实际情况下,药品生产企业违规生产可能会受到处罚,但通常不会没收法定代表人的全部收入。惩罚通常会以罚款、吊销许可证等形式进行。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-10f0-c07f-52a228da6019.html
点击查看答案
《药品生产许可证》到期后重新证,原药品生产许可证编号不变。

A. 正确

B. 错误

解析:题目解析 《药品生产许可证》到期后重新证,原药品生产许可证编号不变。 答案:A 解析: 这道题主要考察对于《药品生产许可证》到期后是否重新证的理解。选项A表示正确,即药品生产许可证在到期后可以重新获得新的有效期,但原药品生产许可证编号不会变化。这是因为在实际生产过程中,如果药品生产企业的生产条件和质量符合相关要求,可以继续获得新的生产许可证,但为了管理和追溯方便,原药品生产许可证的编号通常不会改变。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-10f0-c07f-52a228da601a.html
点击查看答案
药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,履行药品上市放行责任,对其取得药品注册证书的药品质量负责。

A. 正确

B. 错误

解析:题目解析 药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,履行药品上市放行责任,对其取得药品注册证书的药品质量负责。 答案:A 解析: 这道题涉及药品上市许可持有人的责任和义务。选项A表示正确,即药品上市许可持有人必须建立药品质量保证体系,确保药品质量符合要求,并承担药品上市放行的责任。这是为了保障药品的质量和安全,确保患者在使用药品时能够得到有效治疗并避免不良反应。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-10f0-c07f-52a228da601b.html
点击查看答案
药品生产企业应按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识,通过信息化手段实施药品追溯。

A. 正确

B. 错误

解析:题目解析 药品生产企业应按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识,通过信息化手段实施药品追溯。 答案:A 解析: 这道题主要涉及药品追溯体系的建设。选项A表示正确,即药品生产企业在销售包装单元上应该赋予追溯标识,通过信息化手段实施药品追溯。这样做的目的是为了保障药品生产和流通环节的可追溯性,一旦出现药品质量问题,能够快速定位问题源头,采取有效措施进行处置,保障患者用药安全。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-10f0-c07f-52a228da601c.html
点击查看答案
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

A. 正确

B. 错误

解析:题目解析[A.正确] 申请人在提交申请材料时,应当对其全部内容的真实性负责,确保所提供的信息是准确、真实、完整的。这是在许多申请流程中的常规要求,包括但不限于药品审批申请。因此,选项A“正确”是合理的。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-10f0-c07f-52a228da601d.html
点击查看答案
省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申请办理药品生产许可证进行审查时,应当公开审批结果,并提供条件便利申请人查询审批进程。

A. 正确

B. 错误

解析:题目解析[A.正确] 根据规范和透明的行政审批原则,省、自治区、直辖市药品监督管理部门在审查药品生产许可证申请时,应当公开审批结果,同时为申请人提供方便的查询审批进程的条件。这样做有利于保证审批过程的公正性和透明度,选项A“正确”符合规定。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-10f0-c07f-52a228da601e.html
点击查看答案
药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。

A. 正确

B. 错误

解析:题目解析[A.正确] 药品生产许可证的电子证书是一种数字化的许可证形式,它与传统的纸质证书具有同等的法律效力。在现代科技的支持下,越来越多的国家和地区开始采用电子证书作为合法的许可凭证,其法律效力与传统纸质证书是等同的,选项A“正确”是符合实际情况的。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-10f0-c07f-52a228da601f.html
点击查看答案
药品生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项。

A. 正确

B. 错误

解析:题目解析[填写题目解析]:药品生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项。 答案:A 解析:此题是判断药品生产许可证上的载明事项是否分为许可事项和登记事项。正确答案是A,即药品生产许可证上的载明事项确实分为许可事项和登记事项。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-10f0-c07f-52a228da6020.html
点击查看答案
试题通小程序
试题通app下载