A、正确
B、错误
答案:A
解析:题目解析 《药品生产许可证》到期后重新证,原药品生产许可证编号不变。 答案:A 解析: 这道题主要考察对于《药品生产许可证》到期后是否重新证的理解。选项A表示正确,即药品生产许可证在到期后可以重新获得新的有效期,但原药品生产许可证编号不会变化。这是因为在实际生产过程中,如果药品生产企业的生产条件和质量符合相关要求,可以继续获得新的生产许可证,但为了管理和追溯方便,原药品生产许可证的编号通常不会改变。
A、正确
B、错误
答案:A
解析:题目解析 《药品生产许可证》到期后重新证,原药品生产许可证编号不变。 答案:A 解析: 这道题主要考察对于《药品生产许可证》到期后是否重新证的理解。选项A表示正确,即药品生产许可证在到期后可以重新获得新的有效期,但原药品生产许可证编号不会变化。这是因为在实际生产过程中,如果药品生产企业的生产条件和质量符合相关要求,可以继续获得新的生产许可证,但为了管理和追溯方便,原药品生产许可证的编号通常不会改变。
A. 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符
B. 擅自添加防腐剂、辅料的药品
C. 变质的药品
D. 药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围
解析:题目解析 答案:B 解析:选项B指出擅自在药品中添加防腐剂、辅料的药品会被列为劣药。在药品生产中,严格控制药品的成分是非常重要的,不当添加物质可能会对药品的安全性和有效性造成影响,因此这是被列为劣药的情形。选项A提到药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符,这可能是合法的变化,而不一定是劣药。选项C指的是变质的药品,这些药品由于储存不当或超过有效期可能失去效力,但并不一定是假药或劣药。选项D提到药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围,这也不一定代表是劣药。因此,选项B是正确的答案。
A. 对
B. 错
解析:题目解析[填写题目解析]: 题目解析:本题是关于清洁验证使用人工清洁程序时的评估问题。正确答案为A。在清洁验证过程中,应当考虑各种影响清洁效果的因素,包括操作人员、清洁规程的详细程度(例如淋洗时间等)。对于人工操作,如果明确了可变因素,应当在清洁验证过程中考虑相应的最差条件,以确保清洁程序的可靠性和有效性。
A. 价款十倍
B. 损失三倍
C. 损失五倍
D. 价款二十倍
解析:题目中提到生产假药、劣药或者销售、使用假药、劣药的情况下,受害人或其近亲属可以请求支付的赔偿金。选项A指出了请求支付价款十倍,这是对生产假药、劣药等行为的严厉惩罚。选项B指出了请求支付损失三倍,也是一种合理的赔偿方式。因此,选项A和B都是合理的赔偿选择,所以答案为AB。
A. 产品使用
B. 设备使用
C. 厂房性能
D. 设备性能
解析:题目解析 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风,确保生产和贮存的产品质量以及相关(设备性能)不会直接或间接地受到影响。 答案选择D。良好的厂房条件是确保药品生产质量和设备性能的基础,因为不合适的温度、湿度或通风可能导致产品质量下降,并且设备可能在不适宜的环境下工作不正常。
A. 正确
B. 错误
解析:题目解析 制定药品管理法的目的是为了加强药品管理,保证药品质量,保障公众用药安全和合法权益,保护和促进公众健康。 答案: A(正确) 解析: 这道题陈述了制定药品管理法的目的,即强调加强药品管理、保证药品质量、保障公众用药安全和合法权益、保护和促进公众健康。这些目标都是药品管理法的核心内容,因此选项A为正确答案。
A. 对
B. 错
解析:题目解析 答案:A.正确 解析:该题目要求留样应当按照注册批准的贮存条件保存,至少保存至药品有效期后一年。这是符合GMP规范的要求,确保留样在有效期后还能继续保持药品的质量特性,同时也给予一定的冗余时间,以防意外情况发生。
A. 对
B. 错
解析:题目解析 题目:每批产品均应当有相应的批生产记录。 答案:A (正确) 解析:这道题目是正确的。在药品生产过程中,每批产品都应该有相应的批生产记录,通常称为批记录。批生产记录是生产过程中记录每一批次产品制造过程、操作步骤、检验结果、人员、设备等重要信息的文件。这些记录是监控和验证产品质量合格的重要依据,也是监管机构审核的重要依据。因此,每批产品都应该有完整、准确的批生产记录。
A. 污染
B. 交叉污染
C. 混淆
D. 差错
解析:答案是ABCD 解析:题目要求包装操作规程中应当规定降低污染、交叉污染、混淆和差错风险的措施。根据题目中的描述,正确答案应该包括A、B、C和D,因为这些都是在包装过程中需要降低的风险。
A. 3年
B. 2年
C. 至少保存至药品有效期后一年
D. 至少保存至药品有效期后二年
解析:产品发运记录的保存期限( )。 A.3年 B.2年 C.至少保存至药品有效期后一年 D.至少保存至药品有效期后二年 答案:C 解析:这道题涉及产品发运记录的保存期限。正确答案是C选项"至少保存至药品有效期后一年"。这意味着在产品有效期过后的一年内,产品发运记录应该保留,而其他选项的保存期限要么太短(B和D选项),要么太长(A选项)。
A. 对
B. 错
解析:题目解析[填写题目解析]: 答案: A 解析: 这道题中描述了产品放行时应确认的条件。根据描述,放行产品时需要确认所有的变更都按照相关规程处理完毕,而且需要经过药品监督管理部门的批准的变更必须已经得到了批准。选项A正确地概括了这个要求。