A、正确
B、错误
答案：A
解析：题目解析 药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。 答案:A 解析: 这道题涉及药品上市许可持有人的责任和义务。选项A表示正确，即药品上市许可持有人必须建立药品质量保证体系，确保药品质量符合要求，并承担药品上市放行的责任。这是为了保障药品的质量和安全，确保患者在使用药品时能够得到有效治疗并避免不良反应。
A、正确
B、错误
答案：A
解析：题目解析 药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。 答案:A 解析: 这道题涉及药品上市许可持有人的责任和义务。选项A表示正确，即药品上市许可持有人必须建立药品质量保证体系，确保药品质量符合要求，并承担药品上市放行的责任。这是为了保障药品的质量和安全，确保患者在使用药品时能够得到有效治疗并避免不良反应。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 药品生产企业应按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯。 答案:A 解析: 这道题主要涉及药品追溯体系的建设。选项A表示正确，即药品生产企业在销售包装单元上应该赋予追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯。这样做的目的是为了保障药品生产和流通环节的可追溯性，一旦出现药品质量问题，能够快速定位问题源头，采取有效措施进行处置，保障患者用药安全。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[A.正确] 申请人在提交申请材料时，应当对其全部内容的真实性负责，确保所提供的信息是准确、真实、完整的。这是在许多申请流程中的常规要求，包括但不限于药品审批申请。因此，选项A“正确”是合理的。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[A.正确] 根据规范和透明的行政审批原则，省、自治区、直辖市药品监督管理部门在审查药品生产许可证申请时，应当公开审批结果，同时为申请人提供方便的查询审批进程的条件。这样做有利于保证审批过程的公正性和透明度，选项A“正确”符合规定。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[A.正确] 药品生产许可证的电子证书是一种数字化的许可证形式，它与传统的纸质证书具有同等的法律效力。在现代科技的支持下，越来越多的国家和地区开始采用电子证书作为合法的许可凭证，其法律效力与传统纸质证书是等同的，选项A“正确”是符合实际情况的。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[填写题目解析]：药品生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项。 答案:A 解析：此题是判断药品生产许可证上的载明事项是否分为许可事项和登记事项。正确答案是A，即药品生产许可证上的载明事项确实分为许可事项和登记事项。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[填写题目解析]：药品生产许可证载明许可事项是指生产地址和生产范围等。 答案:A 解析：此题是判断许可事项的含义。正确答案是A，即药品生产许可证上的许可事项包括生产地址和生产范围等。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[填写题目解析]：变更生产地址或者生产范围，药品生产企业应当按照《药品生产监督管理办法》第六条的规定及相关变更技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经国家药品监督管理局。 答案:B 解析：此题是判断关于变更生产地址或生产范围的规定是否正确。正确答案是B，即药品生产企业变更生产地址或者生产范围时，并不需要报经国家药品监督管理局。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：A（正确） 解析：该题考察对于原址或异地新建、改建、扩建车间或生产线的规定要求是否正确。根据题目内容，涉及变更内容的材料应提交，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行药品生产质量管理规范符合性检查，并将检查结果通知企业。因此，选项A正确。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：B（错误） 解析：该题考察对于原址或异地新建、改建、扩建车间或生产线的规定要求是否正确。与第一道题不同的是，该题中要求提交涉及变更内容的有关材料，并报经国家药品监督管理局进行药品生产质量管理规范符合性检查，并将检查结果通知企业。然而，根据题目内容，涉及变更内容的报送审批机关是国家药品监督管理局而不是所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。因此，选项B是错误的。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：A（正确） 解析：该题考察对于变更药品生产许可证许可事项的规定是否正确。根据题目内容，变更药品生产许可证许可事项的申请应向原发证机关提出，并且未经批准，不得擅自变更许可事项。因此，选项A是正确的。
