A、正确
B、错误
答案：A
解析：题目解析[A.正确] 申请人在提交申请材料时，应当对其全部内容的真实性负责，确保所提供的信息是准确、真实、完整的。这是在许多申请流程中的常规要求，包括但不限于药品审批申请。因此，选项A“正确”是合理的。
A、正确
B、错误
答案：A
解析：题目解析[A.正确] 申请人在提交申请材料时，应当对其全部内容的真实性负责，确保所提供的信息是准确、真实、完整的。这是在许多申请流程中的常规要求，包括但不限于药品审批申请。因此，选项A“正确”是合理的。
A. 生产区
B. 仓储区
C. 质量控制区
D. 辅助区
解析：题目解析 题目要求选择一个维修间应尽可能远离的区域。选项包括：A.生产区 B.仓储区 C.质量控制区 D.辅助区。正确答案是A，即生产区。维修活动可能会引入灰尘、异物或其他污染物，为了保证生产区的洁净度和产品质量，维修间应尽可能远离生产区。
A. 立即停止销售
B. 告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用
C. 召回已销售的药品，及时公开召回信息
D. 必要时应当立即停止生产
解析：药品存在质量问题或其他安全隐患时，药品上市许可持有人应当采取以下措施：A.立即停止销售（停止继续流向市场）；B.告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用；C.召回已销售的药品，及时公开召回信息；D.必要时应当立即停止生产。这些措施是为了确保药品质量和患者的安全，及时控制问题药品的扩散和使用，以及向监管部门报告情况。
A. 法定代表人
B. 企业负责人
C. 生产负责人
D. 质量负责人
解析：药品生产许可证应当载明许可证编号、分类码、企业名称、统一社会信用代码、住所（经营场所）、（ ）、质量受权人、生产地址和生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。 A.法定代表人 B.企业负责人 C.生产负责人 D.质量负责人 答案:ABCD 解析：药品生产许可证是用于授予企业生产药品的合法资格的证书，因此在许可证上应当载明一系列信息。选项ABCD均为这些信息中的一部分：A.法定代表人是企业的合法代表；B.企业负责人对企业负全面责任；C.生产负责人负责管理和监督生产过程；D.质量负责人负责管理和监督药品质量管理体系。
A. 工作日
B. 节假日
C. 节假日和工作日
D. 周日
解析：题目解析 《药品注册管理办法》规定的期限以（ ）计算。 A.工作日 B.节假日 C.节假日和工作日 D.周日 答案:A 解析：《药品注册管理办法》规定的期限以工作日计算，因此答案为A。
A. 没收违法生产、销售的药品和违法所得
B. 责令关闭
C. 处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款
D. 责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证
解析： 根据《药品管理法》规定，对生产、销售超过有效期的药品的情形，以下说法错误的是（） A.没收违法生产、销售的药品和违法所得 B.责令关闭 C.处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款 D.责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证 答案: B 解析： 根据《药品管理法》规定，对生产、销售超过有效期的药品的违法情形，惩罚措施包括没收违法药品和违法所得，罚款等，但没有直接提及责令关闭。选项B中的说法是错误的，因为法律没有明确规定责令关闭这一处罚措施，故答案为B。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 答案：A 解析：题目中提到标准菌株应来自认可的国内或国外菌种保藏机构，并且经过复活并在适宜的培养基中生长后，即为标准储备菌株，并且应进行纯度和特性确认。选项A表示这个陈述是正确的。
A. 正确
B. 错误
解析：选A. 正确。题目中指出，申请变更境内生产药品的持有人，在受让方取得相应生产范围的药品生产许可证后，应向国家药品监督管理局药品审评中心提出补充申请。因此，答案为正确。
A. 相关省级药品检验机构
B. 相关省级药品监督管理部门
C. 药品审评中心
解析：题目解析 答案：B 解析：这道题考察的是在境内生产药品的注册申请中，当申请人在药品注册申请受理前提出药品注册检验时，需要向相关省级药品监督管理部门申请抽样。这是因为在药品注册过程中，涉及药品质量和安全问题，因此需要监管部门对药品进行抽样检验，确保符合相关法规和标准。
A. 对
B. 错
解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：A 解析：在阶段性生产组织方式下，生产过程会分为不同的阶段，每个阶段可能会有不同的清洁验证要求。为了保证产品质量和符合GMP（Good Manufacturing Practice）的要求，应当综合考虑阶段性生产的最长时间和最大批次数量来进行清洁验证。因此，选项A是正确的。
A. 唯一
B. 开始
C. 结束
D. 生产日期
E. 生产批号
解析：题目解析 答案: ABD 解析：这道题目同样涉及GMP相关知识。根据题目内容，建立了编制药品批号和确定生产日期的操作规程。选项中的"A"表示唯一，即每批药品应当有唯一的批号；"B"表示开始，即生产日期应当是产品成型或灌装（封）前最后混合的操作开始日期；"D"表示生产日期，即生产日期不得迟于操作开始日期。这三个选项是确保药品生产过程规范和可追溯性的重要因素，符合GMP的要求。
