解析：题目解析答案：D 解析：这道题考察的是对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样的授权人员。选项D中提到“经授权的人员”，意味着这些取样工作必须由得到授权的人员来执行。在GMP（药品生产质量管理规范）的要求下，取样是一个重要的环节，需要由合适的经验和授权的人员来进行，确保取样过程的准确性和可靠性。

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生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设（）保管，并有相应记录。

A. 专人

B. 专柜

C. 专人专柜

D. 模具架

解析：题目解析正确答案为 C. 专人专柜。解析：生产用模具涉及到采购、验收、保管、维护、发放及报废等环节，因此需要制定相应的操作规程。在这些操作中，模具的保管需要专人负责，并且需要有专门的柜子或储存设施，以确保模具的安全性和易于管理。因此，答案选C，即“专人专柜”。

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不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的（）。

A. 包装生产线

B. 包装操作要求

C. 包装人员

D. 包装设备

解析：题目解析答案：B 解析：这道题要求每种药品规格的不同包装形式都应该有各自的什么。正确答案是“包装操作要求”。这是因为不同的药品规格可能在包装上有不同的要求，例如不同剂型的药品可能需要使用不同类型的包装材料，不同的包装尺寸等，所以每种药品规格的包装都应该有各自适用的包装操作要求。

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A. 药品品种档案

B. 药品信息档案

C. 药品注册档案

D. 药品信用档案

解析：题目解析题目：信息中心负责建立（），对药品实行编码管理，汇集药品注册申报、临床试验期间安全性相关报告、审评、核查、检验、审批以及药品上市后变更的审批、备案、报告等信息，并持续更新。药品品种档案和编码管理的相关制度，由信息中心制定公布。选项：A.药品品种档案 B.药品信息档案 C.药品注册档案 D.药品信用档案答案：A 解析：根据题目中的描述，信息中心负责建立“药品品种档案”，并对药品实行编码管理，以及汇集各种与药品相关的信息。所以正确答案是选项A，即药品品种档案。

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A. 生产

B. 控制

C. 产品放行

D. 贮存

E. 发运

解析：题目解析企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品（生产、控制、产品放行、贮存和发运）的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。答案选项ABCDE正确回答了题目中空缺的内容。这些选项涵盖了药品生产过程中的各个关键环节，确保产品符合预定用途和注册要求，以保证药品的安全、有效和质量可控。

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企业应当设立独立的质量管理部门，履行（）的职责。

A. 质量管理和药品检验

B. 质量保证和质量控制

C. 质量管理或质量控制

D. 质量监督

解析：题目解析企业应当设立独立的质量管理部门，履行（）的职责。 A.质量管理和药品检验 B.质量保证和质量控制 C.质量管理或质量控制 D.质量监督答案:B 解析：在质量管理体系中，质量保证和质量控制是两个关键的方面。质量保证（Quality Assurance）确保企业在生产过程中遵守法规和标准，从而保证产品的质量和安全性。质量控制（Quality Control）则是通过各种检测和测试手段来监控产品的质量，确保产品符合既定的标准和规范。因此，企业设立质量管理部门的主要职责就是履行质量保证和质量控制的任务。

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药品生产许可证编号格式为“省份简称+四位年号+四位顺序号”。企业变更名称等许可证项目以及重新发证，原药品生产许可证编号改变。

A. 正确

B. 错误

解析：题目解析题目：药品生产许可证编号格式为“省份简称+四位年号+四位顺序号”。企业变更名称等许可证项目以及重新发证，原药品生产许可证编号改变。答案：B. 错误解析：根据题目描述，药品生产许可证编号格式为“省份简称+四位年号+四位顺序号”。这部分是正确的。但是题目最后一句说企业变更名称等许可证项目以及重新发证，原药品生产许可证编号改变，这是错误的。通常在企业变更名称等许可证项目或重新发证时，药品生产许可证编号不会改变，仍然使用之前的编号。

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A. 正确

B. 错误

解析：答案是B（错误）。解析：题目中提到在原料药工艺验证后确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，并通过验证证明工艺操作的重现性。这是错误的，因为这个过程应该在工艺开发的早期阶段进行，而不是在工艺验证后才进行。在工艺开发阶段，就应该确定产品的关键质量属性和影响它们的关键工艺参数，然后在工艺验证时验证这些参数的重现性。

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