原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行药品生产质量管理规范符合性检查，检查结果应当通知企业。

解析：题目要求对纯化水、注射用水管道进行处理，并有相关记录。选项D“清洗消毒”是正确答案。在GMP中，对管道进行清洗和消毒是为了确保水质和注射用水的纯净度，防止污染。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3917-eee0-c07f-52a228da6019.html

点击查看答案

解析：题目解析 供应商或第三方提供验证服务时，企业应当对其提供的确认与验证的方案（A）、数据（B）、报告（C）的适用性和符合性进行审核、批准。这是因为在进行外部供应商或第三方验证服务时，必须对其提供的相关方案、数据和报告进行审核和确认，确保其符合要求并适用于企业的情况。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-4533-5430-c07f-52a228da6010.html

点击查看答案

解析：题目解析[填写题目解析]：选项C是正确答案。题目中提到对于附条件批准的药品，如果持有人逾期未按要求完成研究或不能证明其获益大于风险，国家药品监督管理局将依法处理，直至注销药品注册证书。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3fa5-7430-c07f-52a228da6000.html

点击查看答案

解析：题目解析 答案：A (正确) 解析：根据题目描述，企业已经获得了充分的产品和工艺知识，并且经过风险评估后可以进行适当的调整。因为企业已经有充分的知识和理解，所以进行适当的调整是合理的。选项A正确。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3dd2-6d98-c07f-52a228da6013.html

点击查看答案

解析：题目解析[B. 十五倍以上三十倍以下] 该题是根据药品管理法对生产、销售假药的违法行为进行处罚的规定。根据规定，对生产、销售假药的违法行为，责令停产停业整顿，并吊销药品批准证明文件。同时，处以罚款，罚款金额是违法生产、销售的药品货值金额的十五倍以上，三十倍以下。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3fa5-6490-c07f-52a228da601c.html

点击查看答案

解析：题目解析 在生化药品生产过程中应根据产品特性、工艺、预定用途和设备等因素，使用风险评估的手段，采取相应的预防差错、交叉污染、安全防护措施，如使用专用厂房、阶段性生产方式、使用密闭系统、使用专用设备等。正确答案为ABCD。在生化药品生产过程中，由于产品的特性、工艺、预定用途和设备等因素不同，需要通过风险评估来确定相应的预防差错、交叉污染和安全防护措施。其中包括使用专用厂房、阶段性生产方式、使用密闭系统以及使用专用设备等措施，以确保生产过程的质量和安全性。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-4533-5430-c07f-52a228da6014.html

点击查看答案

解析：题目解析[A] 解析：题目表述的意思是，如果药品经过质量检验后不符合国家药品标准，那么这批药品不能出厂。这符合药品质量控制的基本要求，因为不合格的药品不应该流入市场。所以，选项 A 正确，选项 B 错误。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-0538-c07f-52a228da6009.html

点击查看答案

解析：题目解析 该题目描述了与GMP有关的活动应当有记录，并要求记录的填写要求。正确答案选项为ACDE。解析如下： A选项：记录的内容应该真实，即准确地记录实际发生的情况，以确保信息的可信度。 C选项：记录的字迹应该清晰，方便他人阅读，避免因字迹不清而引起的信息歧义。 D选项：记录应该易读，以确保记录信息的可读性和可理解性。 E选项：记录应该不易擦除，这样可以防止记录被意外删除或篡改，保障记录的完整性。 以上是对这3道题目的简短解析，分别从选项的含义和题目描述的规定出发，解释了为什么选取了这些答案。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3bf8-b040-c07f-52a228da6000.html

点击查看答案

解析：题目解析 答案：B 解析：根据题目中提到的"有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品"，这样的要求通常是在仓储区实现的。在仓储区，物料和产品会按照不同的状态分类存放，包括待验、合格、不合格、退货或召回的物料和产品等，以确保物料和产品管理的规范性和质量安全性。因此，答案选择B，即仓储区。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3917-eaf8-c07f-52a228da601d.html

点击查看答案

解析：题目解析[填写题目解析]： 题目：产品质量回顾分析无需回顾质量原因导致的召回。 答案：B 解析：此题的正确答案为B，即"错误"。产品质量回顾分析应该包括对质量原因导致的召回进行回顾。召回是因为产品质量问题可能已经流向市场或消费者手中，因此对召回原因进行回顾分析是为了找出根本原因并采取适当的措施，以避免将来类似的问题发生。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3dd2-69b0-c07f-52a228da6002.html

点击查看答案