A、正确
B、错误
答案：A
解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：A（正确） 解析：该题考察对于变更药品生产许可证许可事项的规定是否正确。根据题目内容，变更药品生产许可证许可事项的申请应向原发证机关提出，并且未经批准，不得擅自变更许可事项。因此，选项A是正确的。
A、正确
B、错误
答案：A
解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：A（正确） 解析：该题考察对于变更药品生产许可证许可事项的规定是否正确。根据题目内容，变更药品生产许可证许可事项的申请应向原发证机关提出，并且未经批准，不得擅自变更许可事项。因此，选项A是正确的。
A. 设备
B. 物料
C. 中间产品
D. 待包装产品
E. 成品
解析：题目解析 生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。 答案解析：A、B、C、D、E选项分别代表了生产区和贮存区应该有足够的空间来存放的五种不同物体，它们分别是： A. 设备 B. 物料 C. 中间产品 D. 待包装产品 E. 成品 确保这些物体有序地存放是为了防止不同产品或物料之间的混淆和交叉污染，同时避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。因此，答案选项ABCDE都是正确的。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 答案：A. 正确 解析：题目中提到“未标明或者更改有效期、产品批号的药品，为劣药。”这同样是正确的。有效期和产品批号是药品的重要信息，未标明或者被更改的药品可能会导致患者无法准确知晓药品是否过期或是否与合格批次一致，可能存在安全隐患。因此，这样的药品被认为是劣药。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[A] 解析：题目描述中指出，药品上市许可持有人在药品上市放行过程中，应该建立药品上市放行规程，并对药品进行审核，并由质量受权人签字后方可放行。这意味着在放行药品之前，需要进行审核，并由质量受权人签字确认。因此，选项 A 正确，选项 B 错误。
A. 药品审评中心或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门
B. 药品审评中心
C. 国家药品监督管理局
解析：题目解析 在药品注册申请受理后，申请人可以提出撤回申请。同意撤回申请的，药品审评中心或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门终止其注册程序，并告知药品注册核查、检验等技术机构。因此，正确答案是【A.药品审评中心或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门】。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 这道题目说的是对于化学原料药生产过程中存在工艺缺陷或稳定性问题，需要增加新的生产过程控制方法是否属于微小变更。答案是错误 (B)。微小变更通常指变更对产品质量和过程控制没有显著影响的变更。在这个情况下，增加新的生产过程控制方法是为了解决问题，这可能对产品质量和过程控制产生显著影响，因此不属于微小变更。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[填写题目解析]： 题目：制备好的培养基若不即时使用，应置于无菌密闭容器中，在2～25℃、避光的环境下保存，并在经验证的保存期内使用。 答案：A.正确 解析：这道题目描述了制备好的培养基的保存要求。正确答案是A，即应该将制备好的培养基保存在无菌密闭容器中，并在2～25℃的环境下避光保存。这样可以防止培养基受到污染，保持其质量稳定。另外，也应该在经过验证的保存期限内使用，以确保培养基的有效性和可靠性。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[填写题目解析]： 正确，因为对于需控制热原或细菌内毒素污染水平的原料药生产工艺，应当在设备清洁验证文件中有详细阐述，这有助于确保生产过程的安全性和质量。
A. 预定用途
B. 注册要求
C. 预定用途和法规
D. 预定用途和注册要求
解析：题目解析 工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合（预定用途和注册要求）的产品。答案选项D是正确的，因为工艺验证旨在确保生产工艺符合预定用途的要求，并且符合相关的注册规定，以保证生产的产品质量和安全性。
A. 主要
B. 特殊
C. 所有
D. 个别
解析：题目解析 答案：C 解析：选项C中的"所有"表示确认与验证活动都应当事先计划。无论是主要还是次要的确认与验证活动，都应在项目启动前制定相应的计划，明确活动的执行步骤、时间安排、资源分配等，以确保验证过程的有效性和合规性。
A. 对
B. 错
解析：题目解析 答案：A.正确 解析：该题目要求留样应当按照注册批准的贮存条件保存，至少保存至药品有效期后一年。这是符合GMP规范的要求，确保留样在有效期后还能继续保持药品的质量特性，同时也给予一定的冗余时间，以防意外情况发生。
