A、正确
B、错误
答案：A
解析：题目解析 题目：应当进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的可同步开展药品注册现场核查和上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。 选项：A.正确 B.错误 答案：A 解析：这道题目是关于药品生产质量管理规范符合性检查的要求。根据中国《药品管理法》等相关法规，药品上市前必须进行药品生产质量管理规范符合性检查，以确保生产过程中符合规范要求。同时，这个检查应与药品注册现场核查同步开展，确保药品在获得注册批准前符合生产质量管理规范。因此，选项A“正确”是符合法律规定的。
A、正确
B、错误
答案：A
解析：题目解析 题目：应当进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的可同步开展药品注册现场核查和上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。 选项：A.正确 B.错误 答案：A 解析：这道题目是关于药品生产质量管理规范符合性检查的要求。根据中国《药品管理法》等相关法规，药品上市前必须进行药品生产质量管理规范符合性检查，以确保生产过程中符合规范要求。同时，这个检查应与药品注册现场核查同步开展，确保药品在获得注册批准前符合生产质量管理规范。因此，选项A“正确”是符合法律规定的。
A. 短缺药品
B. 非处方药
C. 防治罕见病的新药
D. 防治重大传染病的新药
解析：国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的（）予以优先审评审批。 A. 短缺药品 B. 非处方药 C. 防治罕见病的新药 D. 防治重大传染病的新药 答案: ACD 解析：根据题干内容，国家鼓励短缺药品的研制和生产，并对临床急需的优先审评审批。选项A明确指出短缺药品，符合鼓励研制和生产的目标；选项C指出防治罕见病的新药，这类药品通常也属于临床急需的范畴；选项D指出防治重大传染病的新药，同样也属于临床急需的范畴。因此，选项ACD都是符合题意的。
A. 质量标准
B. 生产许可
C. 注册批准
D. 外加工
E. 法规要求
解析：题目解析 答案: ABC 解析：这道题主要考察GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）相关知识。根据题目内容，药品的生产和包装应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作，并有相关记录。选项中的"A"表示质量标准，"B"表示生产许可，"C"表示注册批准。这三个选项是确保药品质量和合规性的重要因素，符合GMP的要求。
A. 产品上市许可持有人
B. 企业法定代表人
C. 药品生产单位
D. 药品上市许可持有人
解析：题目解析 药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。答案选择D，因为在给定的选项中，只有"D.药品上市许可持有人"与定义相符。药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的机构，获得该证书后方可合法上市销售药品。
A. 待包装产品
B. 印刷包装材料
C. 成品数量
D. 成品
E. 半成品
解析：题目解析 答案：ABCD 解析：这道题目涉及物料平衡检查和放行问题。当待包装产品、印刷包装材料、成品数量以及成品本身之间存在显著差异时，应当进行调查，确保数据的准确性，未得出结论前不得放行。 A. 待包装产品：在包装前等待检查的产品。 B. 印刷包装材料：用于包装产品的印刷材料，如标签、说明书等。 C. 成品数量：已经包装好的成品数量。 D. 成品：已经通过包装的最终产品。
A. 外界
B. 气候
C. 外界天气（如雨、雪）
D. 气温
解析：题目解析 这道题目要求选择能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）影响的区域。在选项中，C选项"外界天气（如雨、雪）"是涵盖了气候方面的影响，而其他选项未包括所有的外界天气情况。因此，答案选择是C.外界天气（如雨、雪）。
A. 对
B. 错
解析：题目解析[填写题目解析]：排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。 A.正确 B.错误 答案:A 解析：这道题目描述了排水设施的要求。根据GMP的标准，排水设施应当大小适宜，以便有效排除废水和污物，同时还应当安装防止倒灌的装置，以避免污染回流。因此，答案为A，即“正确”。
A. 质量管理
B. 生产管理
C. 经营管理
D. 供求监测
解析：题目解析 答案: D 解析: 国家建立了药品供求监测体系，该体系可以及时收集和汇总分析短缺药品供求信息，对短缺药品实行预警，并采取相应的应对措施。
A. 产量
B. 质量
C. 物料平衡
D. 收率
E. 损耗
解析：题目解析 答案: AC 解析：这道题目依然涉及GMP相关知识。根据题目内容，每批产品应当检查产量和质量，并确保物料平衡符合设定的限度。选项中的"A"表示产量，"C"表示物料平衡。这两个选项是确保生产过程中物料的平衡和质量的重要因素，符合GMP的要求。其他选项"B"、"D"、"E"分别是质量、收率和损耗，虽然在GMP中也是重要考虑因素，但并不在这道题目中涉及。
A. 清洁
B. 待用状态
C. 上批遗留的产品
D. 本批产品包装无关的物料
E. 说明书
解析：答案是ABCD 解析：题目要求在包装开始前进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态，无上批遗留的产品、本批产品包装无关的物料或说明书与其相关的文件。根据题目中的描述，正确答案应该包括A、B、C和D，因为这些都是在包装开始前需要检查的内容。
A. 资质
B. 选择的原则
C. 质量评估方式
D. 评估标准
解析：题目要求建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的哪些内容。答案选项ABCD涵盖了完整的供应商评估和批准程序，具体解析如下： A. 资质：评估供应商的资质，包括其注册、认证、许可证等证明文件。 B. 选择的原则：明确供应商的选择原则，即根据一定的标准和要求来选择合适的供应商。 C. 质量评估方式：评估供应商的质量管理体系，确保其能够提供符合要求的物料。 D. 评估标准：明确供应商评估的具体标准，例如对质量、交货能力、价格等方面的要求。
