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六车间GMP竞赛试题题库
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通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次,在取得药品注册证书后,符合产品放行要求的可以上市销售。药品上市许可持有人应当重点加强上述批次药品的生产销售、风险管理等措施。

A、正确

B、错误

答案:A

解析:题目解析[A.正确] 这道题是要求根据给定的情境判断是否符合实际情况。根据题目提供的信息,药品上市许可持有人在药品注册证书取得后,可以通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次,并符合产品放行要求后,可以将药品上市销售。这表明A选项是正确的,因为药品上市销售需要符合相关规范和要求。

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国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门通过监督检查发现药品生产管理或者疫苗储存、运输管理存在缺陷,药品存在质量问题或者其他安全隐患的,药品监督管理部门根据监督检查情况,应当发出告诫信,并依据风险相应采取暂停生产、销售、使用、进口等控制措施。
https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-14d8-c07f-52a228da6006.html
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个人和组织发现药品上市许可持有人或者药品生产企业进行违法生产活动的,无权向药品监督管理部门举报。
https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-14d8-c07f-52a228da6007.html
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省、自治区、直辖市药品监督管理部门对有不良信用记录的药品上市许可持有人、药品生产企业,应当增加监督检查频次,并可以按照国家规定实施联合惩戒。
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药品上市许可持有人未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告,由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款。
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场地管理文件,是指由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件,不是药品生产企业质量管理文件体系的一部分。
https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-14d8-c07f-52a228da600a.html
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场地管理文件,是指由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件,是药品生产企业质量管理文件体系的一部分。
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药品生产许可证编号格式为“省份简称+四位年号+四位顺序号”。企业变更名称等许可证项目以及重新发证,原药品生产许可证编号改变。
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分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型,小写字母用于区分制剂属性。
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药品生产许可证的生产范围应当按照《中华人民共和国药典》制剂通则及其他的国家药品标准等要求填写。
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不得将质量管理部门人员职责委托给其他部门人员。
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通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次,在取得药品注册证书后,符合产品放行要求的可以上市销售。药品上市许可持有人应当重点加强上述批次药品的生产销售、风险管理等措施。

A、正确

B、错误

答案:A

解析:题目解析[A.正确] 这道题是要求根据给定的情境判断是否符合实际情况。根据题目提供的信息,药品上市许可持有人在药品注册证书取得后,可以通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次,并符合产品放行要求后,可以将药品上市销售。这表明A选项是正确的,因为药品上市销售需要符合相关规范和要求。

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相关题目
国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门通过监督检查发现药品生产管理或者疫苗储存、运输管理存在缺陷,药品存在质量问题或者其他安全隐患的,药品监督管理部门根据监督检查情况,应当发出告诫信,并依据风险相应采取暂停生产、销售、使用、进口等控制措施。

A. 正确

B. 错误

解析:题目解析[A.正确] 这道题是关于药品监督管理部门对药品生产管理或疫苗储存、运输管理的控制措施的问题。根据题目提供的信息,当国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门监督检查发现药品生产管理或疫苗储存、运输管理存在缺陷,或者发现药品存在质量问题或其他安全隐患时,药品监督管理部门可以根据风险相应采取暂停生产、销售、使用、进口等控制措施。因此,A选项是正确的,符合题目所述情况。

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个人和组织发现药品上市许可持有人或者药品生产企业进行违法生产活动的,无权向药品监督管理部门举报。

A. 正确

B. 错误

解析:题目解析[B.错误] 这道题涉及个人和组织对药品上市许可持有人或药品生产企业违法生产活动的举报权。根据题目提供的信息,个人和组织是有权向药品监督管理部门举报药品上市许可持有人或者药品生产企业进行违法生产活动的。因此,B选项是错误的,与实际情况不符。正确答案是A选项。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-14d8-c07f-52a228da6007.html
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省、自治区、直辖市药品监督管理部门对有不良信用记录的药品上市许可持有人、药品生产企业,应当增加监督检查频次,并可以按照国家规定实施联合惩戒。

A. 正确

B. 错误

解析:题目解析[填写题目解析]: 答案:A 解析:题目中明确指出,省、自治区、直辖市药品监督管理部门对有不良信用记录的药品上市许可持有人、药品生产企业,应当增加监督检查频次,并可以按照国家规定实施联合惩戒。这是符合事实的,因此选项A是正确的。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-14d8-c07f-52a228da6008.html
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药品上市许可持有人未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告,由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款。

A. 正确

B. 错误

解析:题目解析[填写题目解析]: 答案:A 解析:题目中规定,药品上市许可持有人未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告,将会受到一万元以上三万元以下的罚款。这是符合规定的,因此选项A是正确的。

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场地管理文件,是指由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件,不是药品生产企业质量管理文件体系的一部分。

A. 正确

B. 错误

解析:题目解析[填写题目解析]: 答案:B 解析:题目中说法错误。场地管理文件是药品生产企业质量管理文件体系的一部分,不是药品生产活动概述性文件。因此,选项B是错误的。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-14d8-c07f-52a228da600a.html
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场地管理文件,是指由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件,是药品生产企业质量管理文件体系的一部分。

A. 正确

B. 错误

解析:题目解析 题目:场地管理文件,是指由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件,是药品生产企业质量管理文件体系的一部分。 答案:A. 正确 解析:根据题目描述,场地管理文件是由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件,并且是药品生产企业质量管理文件体系的一部分。由此可知,该说法是正确的。

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药品生产许可证编号格式为“省份简称+四位年号+四位顺序号”。企业变更名称等许可证项目以及重新发证,原药品生产许可证编号改变。

A. 正确

B. 错误

解析:题目解析 题目:药品生产许可证编号格式为“省份简称+四位年号+四位顺序号”。企业变更名称等许可证项目以及重新发证,原药品生产许可证编号改变。 答案:B. 错误 解析:根据题目描述,药品生产许可证编号格式为“省份简称+四位年号+四位顺序号”。这部分是正确的。但是题目最后一句说企业变更名称等许可证项目以及重新发证,原药品生产许可证编号改变,这是错误的。通常在企业变更名称等许可证项目或重新发证时,药品生产许可证编号不会改变,仍然使用之前的编号。

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分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型,小写字母用于区分制剂属性。

A. 正确

B. 错误

解析:题目解析 题目:分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型,小写字母用于区分制剂属性。 答案:A. 正确 解析:根据题目描述,分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串,并且大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型,小写字母用于区分制剂属性。由此可知,该说法是正确的。

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药品生产许可证的生产范围应当按照《中华人民共和国药典》制剂通则及其他的国家药品标准等要求填写。

A. 正确

B. 错误

解析:题目解析[填写题目解析]: 答案:A 解析:药品生产许可证的生产范围应当按照《中华人民共和国药典》制剂通则及其他的国家药品标准等要求填写,这是正确的。药品生产涉及到患者的健康和生命安全,必须遵循相关的药品标准,确保产品的质量和安全性。

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不得将质量管理部门人员职责委托给其他部门人员。

A. 正确

B. 错误

解析:题目解析[填写题目解析]: 答案:A 解析:不得将质量管理部门人员职责委托给其他部门人员是正确的。质量管理是药品生产中至关重要的环节,需要专门负责的部门来确保产品质量的稳定性和符合法规要求,因此不能随意委托给其他非专业人员。

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