A、正确
B、错误
答案:A
解析:题目解析[填写题目解析]: 答案:A 解析:题目中明确指出,省、自治区、直辖市药品监督管理部门对有不良信用记录的药品上市许可持有人、药品生产企业,应当增加监督检查频次,并可以按照国家规定实施联合惩戒。这是符合事实的,因此选项A是正确的。
A、正确
B、错误
答案:A
解析:题目解析[填写题目解析]: 答案:A 解析:题目中明确指出,省、自治区、直辖市药品监督管理部门对有不良信用记录的药品上市许可持有人、药品生产企业,应当增加监督检查频次,并可以按照国家规定实施联合惩戒。这是符合事实的,因此选项A是正确的。
A. 正确
B. 错误
解析:题目解析[A] 解析:经评价后,如果发现某种药品的疗效不确切、不良反应大,或者因其他原因会危害人体健康,那么应当注销该药品的注册证书。这是为了保护公众的健康和安全。因此,答案为A,即“正确”。
A. 对
B. 错
解析:题目解析 复验期指原辅料、包装材料贮存一定时间后,为确保其仍适用于预定用途,由企业确定的需要重新检验的日期。 A.正确 B.错误 答案:A 解析:这道题目描述了"复验期"的定义,即为了确保原辅料、包装材料在贮存一定时间后仍适用于预定用途,企业需要重新检验的日期。因为描述与定义一致,所以答案为A(正确)。
A. 不足一万元的,按一万元计算
B. 不足五万元的,按五万元计算
C. 不足十万元的,按十万元计算
D. 不足二十万元的,按二十万元计算
解析: 根据《药品管理法》规定,对生产、销售劣药的情形,处以罚款时,违法生产、批发的药品货值金额( )。 A.不足一万元的,按一万元计算 B.不足五万元的,按五万元计算 C.不足十万元的,按十万元计算 D.不足二十万元的,按二十万元计算 答案: C 解析: 根据该题所提到的《药品管理法》,对于生产、销售劣药的情形,罚款的金额是根据违法生产、批发的药品货值金额来计算的。选项C表示当违法生产、批发的药品货值金额不足十万元时,罚款金额按十万元计算。这是根据法律规定的具体数值,因此答案为C。
A. 分类
B. 分步
C. 分措施
D. 重点
解析:题目解析[A] 对药品生产过程中的变更,根据其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理。选项A表明根据风险和影响程度对药品生产过程中的变更进行分类管理。
A. 对
B. 错
解析:题目解析 在产品运输过程中可能会遇到各种不可预计的情况,运输确认应当对关键环境条件进行连续监控。 答案: A (正确) 解析: 在产品运输过程中,可能会遇到各种不可预计的情况,例如交通延迟、恶劣天气、意外事件等。这些情况可能对产品的运输环境产生影响,可能导致环境条件的变化。因此,运输确认应当对关键环境条件进行连续监控,以及时发现并解决潜在的问题,确保产品的质量和安全性。
A. 原药品检验机构
B. 上一级药品监督管理部门设置的药品检验机构
C. 上一级药品监督管理部门指定的药品检验机构
D. 国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构
解析:当事人对药品检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起七日内申请复验,可以申请复检的机构包括()。 答案: ABCD 解析: 这题涉及当事人对药品检验结果有异议时可以申请复验的机构。根据题干,申请复验的机构包括选项A原药品检验机构、选项B上一级药品监督管理部门设置的药品检验机构、选项C上一级药品监督管理部门指定的药品检验机构、选项D国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构,因此答案为ABCD。
A. 正确
B. 错误
解析:题目解析 药品标签、说明书中的文字应当清晰,生产日期、有效期等事项应当显著标注,容易辨识。 A.正确 B.错误 答案:A 解析:这道题目考察药品标签和说明书的文字要求。根据GMP的规定,药品标签和说明书中的文字必须清晰易读,而且生产日期、有效期等重要信息应当显著标注,容易被用户辨识和理解。因此,答案为A,即"正确"。
A. 没收违法所得,依法给予处罚
B. 终身禁止从事药品生产经营活动
C. 没收在职期间的全部收入
D. 情节严重的,五年内禁止从事药品生产经营活动
解析:题目中提到在药品购销中收受不正当利益的相关人员,应该处罚措施是合理、恰当的。选项A指出了没收违法所得并依法给予处罚,这是一种常见的处罚方式,可以有效打击违法行为。选项D指出情节严重的情况下五年内禁止从事药品生产经营活动,这也是对违规行为严厉的限制措施。因此,选项A和D都是合理的处罚选择,所以答案为AD。
A. 国家药品监督管理局
B. 国家药品监督管理局药品审评中心
C. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门
D. 国家药品监督管理局药品评价中心
解析:题目解析 答案:C 解析:这道题目也是问药品上市后变更的备案、报告事项管理责任机构。根据常识和药品监管相关规定,药品备案、报告事项管理一般由地方药品监督管理部门负责。选项中,C选项表示由省、自治区、直辖市药品监督管理部门管理,是符合常规的选择,因为地方监管机构更接近企业和实际情况,能够更便捷地进行备案、报告的管理。
A. 评价
B. 评估
C. 控制
D. 沟通
E. 审核
解析:题目解析 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行(评估)、(控制)、(沟通)、(审核)的系统过程。 答案: BCDE 解析:这道题主要考察质量风险管理中的核心内容。质量风险管理是指在整个产品生命周期中,对可能影响产品质量的风险进行评估、控制、沟通和审核的系统性过程。质量风险管理要进行前瞻性和回顾性的工作,以确保质量问题能够及时被发现和解决,从而保障产品质量和安全。