A、正确
B、错误
答案：A
解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：A 解析：题目中规定，药品上市许可持有人未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告，将会受到一万元以上三万元以下的罚款。这是符合规定的，因此选项A是正确的。
A、正确
B、错误
答案：A
解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：A 解析：题目中规定，药品上市许可持有人未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告，将会受到一万元以上三万元以下的罚款。这是符合规定的，因此选项A是正确的。
A. 已清洁
B. 未清洁
C. 消毒
D. 正常
解析：题目解析 生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于（ ）及待用状态。 答案：A.已清洁 解析：在生产开始前，设备和工作场所应当进行清洁，确保没有上一批生产遗留的物料、文件或产品。这是为了防止上一批次的污染物或材料对当前批次的产品产生污染或干扰。因此，正确的答案是A选项，即设备处于已清洁状态并待用。
A. 安全性
B. 有效性
C. 质量标准
D. 质量可控性
解析：题目解析 对药品生产过程中的变更，按照其对药品（）、（）和（）的风险和产生影响的程度，实行分类管理。答案选项为ABD，即安全性、有效性、质量可控性。 解析：药品生产过程中的变更可能会对药品的安全性、有效性和质量可控性产生影响。因此，对这些变更进行分类管理是必要的。选项A（安全性）、B（有效性）和D（质量可控性）是药品生产过程中最重要的考量因素，以确保生产过程的变更不会对药品的质量、安全性和疗效产生不良影响。
A. 一般
B. 特殊
C. 轻微
D. 重大
解析：开展药品生产监督检查过程中，经药品监管部门研判属于()药品质量安全风险的，应当及时向上一级药品监管部门和同级地方人民政府报告。 答案解析：选项D. 重大。根据题干，当在药品生产监督检查过程中，发现属于“重大”药品质量安全风险的情况时，应及时向上一级药品监管部门和同级地方人民政府报告。这是因为“重大”的风险意味着可能对公众健康造成较大的威胁，因此需要立即上报，以便采取必要的措施来保障药品的质量安全。
A. 评价
B. 评估
C. 控制
D. 沟通
E. 审核
解析：题目解析 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行（评估）、（控制）、（沟通）、（审核）的系统过程。 答案: BCDE 解析：这道题主要考察质量风险管理中的核心内容。质量风险管理是指在整个产品生命周期中，对可能影响产品质量的风险进行评估、控制、沟通和审核的系统性过程。质量风险管理要进行前瞻性和回顾性的工作，以确保质量问题能够及时被发现和解决，从而保障产品质量和安全。
A. 对
B. 错
解析：题目解析[填写题目解析]： 答案: A 解析: 这道题中描述了持续稳定性考察的目的。持续稳定性考察是为了在有效期内监控已上市药品的质量，以发现可能与生产相关的稳定性问题，如杂质含量或溶出度特性的变化，并且确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。选项A正确地概括了这个目的。
A. 物控
B. 工程
C. 质量
D. 以上选项都不是
解析： 题目要求与药品生产、质量有关的所有人员都需要经过培训，并且培训的内容需要与岗位要求相适应。根据选项，与药品生产和质量有关的是"质量"，所以答案为C。
A. 对
B. 错
解析：题目解析[B.错误]： 这道题目是关于生产、贮存和质量控制区是否可以作为非本区工作人员的直接通道。根据GMP的原则，应该避免非本区工作人员进入生产、贮存和质量控制区，以防止交叉污染和保证生产过程的纯净性和质量。因此，答案是B，即错误。
A. 清晰明了
B. 醒目
C. 统一
D. 新颖
解析：容器、设备或设施所用标识应当（ ），标识的格式应当经企业相关部门批准。 A.清晰明了 B.醒目 C.统一 D.新颖 答案:A 解析：选项A. 清晰明了。在GMP（Good Manufacturing Practice）中，容器、设备或设施的标识应当清晰明了，以便员工能够准确地识别和理解标识的含义。这样有助于确保生产过程的准确性和可靠性。同时，标识的格式应当经企业相关部门批准，以保证标识的一致性和有效性。
A. 正确
B. 错误
解析：题目中提到“国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。”这也是正确的规定，因此选项 A 正确。
A. 药品各级销售包装单元
B. 药品最大销售包装单元
C. 信息化手段
D. 及时准确记录、保存药品追溯数据
解析：题目解析[填写题目解析]： 正确答案是ACD。药品上市许可持有人和药品生产企业需要建立并实施药品追溯制度，赋予药品各级销售包装单元追溯标识（A），通过信息化手段实施药品追溯（C），并且及时准确记录、保存药品追溯数据（D）。这些措施可以确保药品的可追溯性，一旦发生问题，可以快速找出问题的源头，采取相应的措施进行处理，同时也有利于保障药品的质量和安全。
