A、正确
B、错误
答案：B
解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：B 解析：题目中说法错误。场地管理文件是药品生产企业质量管理文件体系的一部分，不是药品生产活动概述性文件。因此，选项B是错误的。
A、正确
B、错误
答案：B
解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：B 解析：题目中说法错误。场地管理文件是药品生产企业质量管理文件体系的一部分，不是药品生产活动概述性文件。因此，选项B是错误的。
A. 储存条件
B. 储存期限
C. 运输条件
D. 动物饲养条件
解析：题目解析[填写题目解析]： 这道题是关于生化药品原材料的确认，以保证产品质量。正确的答案是ABC。 A选项（储存条件）：确认储存条件是必要的，因为不恰当的储存条件可能导致原材料质量下降。 B选项（储存期限）：确认储存期限也很重要，因为使用过期的原材料可能会导致药品质量问题。 C选项（运输条件）：确认运输条件也是必要的，因为不适当的运输可能会对原材料产生不良影响，从而影响最终产品的质量。
A. 委托协议
B. 价格协议
C. 质量协议
D. 风险管理协议
解析：药品上市许可持有人委托药品生产企业生产药品的，应当和受托生产企业签订（）。 A.委托协议 B.价格协议 C.质量协议 D.风险管理协议 答案:AC 解析：药品上市许可持有人委托药品生产企业生产药品时，双方应当签订质量协议来明确双方在药品生产过程中的责任和要求，以确保药品的质量和安全。因此，选项AC是正确的。委托协议是指明委托关系和双方责任的协议，而不涉及具体的药品质量要求；价格协议是关于药品价格的协议，与生产质量无关；风险管理协议可能涉及到一些合作过程中的风险控制，但不是规范药品生产质量的主要协议。
A. 正确
B. 错误
解析：选A. 正确。题目表述了从事药品生产活动的人员必须依法取得药品生产许可证，这是合规操作，所以答案为正确。
A. A、药物临床试验质量管理规范
B. B、药品生产质量管理规范
C. C、药品经营质量管理规范
D. D、中国药典
解析：题目解析 答案：A 解析：从题目中可以得知从事药品研制活动，应当遵守的是药物非临床研究质量管理规范。这是因为非临床研究是药物研制过程中的重要环节，需要在实验室或动物体内进行，用于评价药物的安全性、药效学和药代动力学等特性，以确保药物的质量和安全性符合法定要求。所以选项A是正确的。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[填写题目解析]： 题目：药品上市许可持有人可以自行决定停止生产短缺药品，无需向药品监督管理部门报告。 答案：B (错误) 解析：药品上市许可持有人不可以自行决定停止生产短缺药品，必须向药品监督管理部门报告。这是为了确保对短缺药品的供应能够得到监督和管理，以保障患者的用药需求。
A. 设计
B. 审核
C. 批准
D. 使用
E. 销毁
解析：题目解析 应当建立印刷包装材料（）、（）、（）的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门核准的一致，并建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。 A.设计 B.审核 C.批准 D.使用 E.销毁 答案:ABC 解析：选项ABC涵盖了应当建立印刷包装材料操作规程的内容。A选项表示设计印刷包装材料的操作规程，确保符合药品监督管理部门的核准要求。B选项指出审核，这对于确保印刷包装材料的准确性和合规性至关重要。C选项表示批准，指由授权人员批准印刷包装材料，以确保其符合规定标准。因此，选项ABC都是建立印刷包装材料操作规程所必要的步骤。选项D和选项E与建立操作规程无关，因此不是正确答案。
A. 前瞻
B. 回顾
C. 前瞻或回顾
D. 定期汇总
解析：题目解析 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用（ ）的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 A.前瞻 B.回顾 C.前瞻或回顾 D.定期汇总 答案:C 解析：选项C是正确答案。质量风险管理需要在整个产品生命周期中进行评估、控制、沟通和审核，因此需要既有前瞻性又有回顾性。前瞻性是指在产品生命周期早期就预测和评估可能的质量风险，而回顾性是指在产品生命周期后期对已发生的事件进行总结和审查。因此，质量风险管理是既要前瞻又要回顾，选项C包含了这两种方式。
A. 对
B. 错
解析：题目解析[填写题目解析]： 题目：产品质量回顾分析无需回顾质量原因导致的召回。 答案：B 解析：此题的正确答案为B，即"错误"。产品质量回顾分析应该包括对质量原因导致的召回进行回顾。召回是因为产品质量问题可能已经流向市场或消费者手中，因此对召回原因进行回顾分析是为了找出根本原因并采取适当的措施，以避免将来类似的问题发生。
A. 对
B. 错
解析：题目解析 答案: B 解析：与《药品生产质量管理规范》（2010年修订）有关的文件并不需要经过药品监督管理部门的审核。这些文件通常由企业内部制定，并在企业内部执行，而不需要经过监管部门的审核。因此，选项B是正确的。
A. 配备专门质量负责人独立负责药品质量管理
B. 配备专门质量受权人独立履行药品上市放行责任
C. 监督质量管理体系正常运行
D. 对药品生产企业、供应商等相关方与药品生产相关的活动定期开展质量体系审核，保证持续合规
E. 按照变更技术要求，履行变更管理责任；
解析：题目中列举了药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当履行的职责，从选项中选择符合要求的选项。分析选项可以得知，这些职责包括：配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、配备专门质量受权人独立履行药品上市放行责任、监督质量管理体系正常运行、对药品生产企业、供应商等相关方与药品生产相关的活动定期开展质量体系审核，保证持续合规、按照变更技术要求履行变更管理责任。因为题目要求是“包括”，所以这五个选项都是应该履行的职责，所以答案是ABCDE。
