A、正确
B、错误
答案：A
解析：题目解析 题目：场地管理文件，是指由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件，是药品生产企业质量管理文件体系的一部分。 答案：A. 正确 解析：根据题目描述，场地管理文件是由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件，并且是药品生产企业质量管理文件体系的一部分。由此可知，该说法是正确的。
A、正确
B、错误
答案：A
解析：题目解析 题目：场地管理文件，是指由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件，是药品生产企业质量管理文件体系的一部分。 答案：A. 正确 解析：根据题目描述，场地管理文件是由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件，并且是药品生产企业质量管理文件体系的一部分。由此可知，该说法是正确的。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 题目：药品生产许可证编号格式为“省份简称+四位年号+四位顺序号”。企业变更名称等许可证项目以及重新发证，原药品生产许可证编号改变。 答案：B. 错误 解析：根据题目描述，药品生产许可证编号格式为“省份简称+四位年号+四位顺序号”。这部分是正确的。但是题目最后一句说企业变更名称等许可证项目以及重新发证，原药品生产许可证编号改变，这是错误的。通常在企业变更名称等许可证项目或重新发证时，药品生产许可证编号不会改变，仍然使用之前的编号。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 题目：分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，小写字母用于区分制剂属性。 答案：A. 正确 解析：根据题目描述，分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串，并且大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，小写字母用于区分制剂属性。由此可知，该说法是正确的。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：A 解析：药品生产许可证的生产范围应当按照《中华人民共和国药典》制剂通则及其他的国家药品标准等要求填写，这是正确的。药品生产涉及到患者的健康和生命安全，必须遵循相关的药品标准，确保产品的质量和安全性。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：A 解析：不得将质量管理部门人员职责委托给其他部门人员是正确的。质量管理是药品生产中至关重要的环节，需要专门负责的部门来确保产品质量的稳定性和符合法规要求，因此不能随意委托给其他非专业人员。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：B 解析：质量管理负责人和生产管理负责人不能互相兼任。这是为了避免利益冲突和确保质量管理的独立性。质量管理负责人负责监督和管理质量体系，而生产管理负责人主要负责生产过程的管理，两者的职责需要相对独立，以保证质量管理的有效性。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 答案:A] 解析：这道题目中描述了生产区和仓储区的要求，这两个区域是与药品生产直接相关的区域，因此应当严禁吸烟、饮食以及存放与生产无关的物品。这是为了确保生产环境的洁净和药品的安全性。选项A是正确的，因为它符合了这一要求。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[不得在药品生产厂房生产对药品质量有不利影响的其他产品。 答案:A] 解析：这道题目阐述了在药品生产厂房中应该避免生产会对药品质量产生不利影响的其他产品。这是因为药品生产需要非常高的卫生标准和质量控制要求，如果生产其他可能污染药品或影响药品质量的产品，将会造成交叉污染或降低药品的纯度和安全性。因此，选项A是正确的，这一要求应该被遵守。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[生产设备不得对药品质量产生任何不利影响，设备的维护和维修不得影响产品质量。 答案:A] 解析：这道题目强调了生产设备对药品质量的重要性。生产设备在药品制造过程中应该稳定可靠，并且不应该对药品的质量产生不利影响。同时，设备的维护和维修也必须符合严格的标准，确保在维护和维修过程中不影响产品的质量。因此，选项A是正确的，这一要求是非常重要的，以确保药品的质量和安全性。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[B填写题目解析]：这道题的答案是B，即“错误”。根据GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）的要求，未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器都是不允许在药品生产中使用的，必须确保使用的设备仪器是经过校准且有效的，以确保药品的质量和安全性。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[B填写题目解析]：这道题的答案是B，即“错误”。根据GMP的要求，制剂产品一旦生产完成，是不允许重新加工的。重新加工有可能引入新的污染或问题，影响药品质量和安全性，因此制剂产品的重新加工是被禁止的。
