生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。

解析：分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，包括：（ ） A.A、代表自行生产的药品上市许可持有人 B.B、代表委托生产的药品上市许可持有人 C.C、代表接受委托的药品生产企业 D.D、代表原料药生产企业 答案:ABCD 解析：题目描述了分类码的作用和用途，它是用来对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。然后，给出了四个选项分别表示大写字母对应的含义。选项A代表自行生产的药品上市许可持有人；选项B代表委托生产的药品上市许可持有人；选项C代表接受委托的药品生产企业；选项D代表原料药生产企业。因为这些选项都是分类码中使用的大写字母含义，所以正确答案是ABCD。

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解析：题目解析[B.错误]： 这道题目是关于生产、贮存和质量控制区是否可以作为非本区工作人员的直接通道。根据GMP的原则，应该避免非本区工作人员进入生产、贮存和质量控制区，以防止交叉污染和保证生产过程的纯净性和质量。因此，答案是B，即错误。

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解析：企业应当建立（ ）体系，该体系应当涵盖影响药品质量所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 答案：C.药品质量管理 解析：在这道题中，问题问及企业应当建立哪个体系来确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。从选项中可以看出，A选项是"质量控制"，强调控制方面的活动；B选项是"GMP"，但GMP并不是一个体系，它是Good Manufacturing Practice（良好药品生产规范）的缩写，是一种规范或指导方针；D选项是"质量保证"，而质量保证仅仅是质量管理体系中的一个环节。只有C选项"药品质量管理"才是涵盖所有因素，包括有组织、有计划的全部活动的体系，因此是正确的答案。

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解析：题目解析 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应印有规定的标志。 A.正确 B.错误 答案:A 解析：这道题目涉及特定类别药品的标签和说明书要求。根据相关法规和规定，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签和说明书必须印有规定的标志，以便用户和监管部门快速辨识其特殊属性和使用规范。因此，答案为A，即"正确"。

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解析：企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立（质量保证部门）和（质量控制部门）。 答案: AB 解析: 这道题考察企业质量管理部门的设置。质量保证部门和质量控制部门是质量管理部门下的两个重要组成部分。质量保证部门负责制定和确保实施质量管理体系和政策，质量控制部门则负责具体的质量控制活动，例如产品检验等。

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解析：题目要求对制药用水及原水的水质进行定期，应当进行监测，并有相应的记录。选项C“监测”符合题意，因为监测是对水质进行定期检查的行为，有助于确保水质符合GMP的标准。

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解析：药品生产许可证遗失的，药品上市许可持有人、药品生产企业应当向原发证机关申请补发，原发证机关按照原核准事项在（）日内补发药品生产许可证。 答案：A. 十 解析：根据题干中提到的情境，当药品生产许可证遗失时，补发许可证需要一定的时间，而这个时间限制是由“（）日内”来限定的。选项A中的“十”符合这个条件，意味着补发药品生产许可证的时间限制是十天。

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解析：题目解析 答案：A 解析：这道题目中强调企业应当严格执行GMP，诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。药品生产、检验记录不得编造和篡改，不得撕毁和任意涂改。选项A为正确答案，因为这是GMP的基本要求之一，企业必须诚实守信，确保生产和检验记录真实可靠，以保障药品质量和患者安全。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：B（错误） 解析：该题考察对于原址或异地新建、改建、扩建车间或生产线的规定要求是否正确。与第一道题不同的是，该题中要求提交涉及变更内容的有关材料，并报经国家药品监督管理局进行药品生产质量管理规范符合性检查，并将检查结果通知企业。然而，根据题目内容，涉及变更内容的报送审批机关是国家药品监督管理局而不是所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。因此，选项B是错误的。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 这道题目涉及麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和非处方药的标签或说明书应当印有的标志。根据相关法规和规定： A. 麻醉药品和B. 精神药品在其标签或说明书上需要印有规定的标志，这是为了提醒使用者注意其特殊属性和潜在风险。 C. 放射性药品和D. 外用药品并没有在题目中提及，因此与麻醉药品和精神药品无关。 因此，答案ABCD是正确的，因为这四个选项是麻醉药品和精神药品标签或说明书应当印有的规定标志。

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