不得在药品生产厂房生产对药品质量有不利影响的其他产品。

解析：题目解析[填写题目解析]：排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。 A.正确 B.错误 答案:A 解析：这道题目描述了排水设施的要求。根据GMP的标准，排水设施应当大小适宜，以便有效排除废水和污物，同时还应当安装防止倒灌的装置，以避免污染回流。因此，答案为A，即“正确”。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3dd2-5df8-c07f-52a228da601a.html

点击查看答案

解析：持有人应当以补充申请方式申报，经批准后实施的变更有（）。 A.药品生产过程中的中等变更 B.药品生产过程中的重大变更 C.药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更 D.持有人转让药品上市许可 答案:BCD 解析：这道题要求选出持有人应当以补充申请方式申报、经批准后实施的变更类型。选项A提到的药品生产过程中的中等变更，选项B提到的药品生产过程中的重大变更，选项C提到的药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更，这些都是需要以补充申请方式申报的变更类型。而选项D提到的持有人转让药品上市许可并不涉及到申请方式，所以正确答案是BCD。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-410c-2080-c07f-52a228da6011.html

点击查看答案

解析：题目解析 药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。 A.正确 B.错误 答案:A 解析：这道题目是在考察药品包装的规定要求。根据GMP（药品生产质量管理规范）的标准，药品包装必须印有或贴有标签，并附上说明书，这样消费者和使用者可以获得关于药品的必要信息，包括用法、用量、适应症、禁忌症等。所以，答案为A，即"正确"。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-0920-c07f-52a228da6002.html

点击查看答案

解析：题目解析[填写题目解析]： 这道题涉及变更无菌化学原料药的灭菌/无菌工艺，例如从除菌过滤、干热灭菌、辐射灭菌中的一种工艺变更为另一种工艺。根据GMP（Good Manufacturing Practice）的变更分类，此类变更属于“重大变更”（C）。重大变更是指可能会对产品质量、效力、安全性产生影响，需要进行全面的评估和审批。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-4409-62c0-c07f-52a228da6011.html

点击查看答案

解析：生产药品所需的（），应当符合药用要求。 A.原料 B.辅料 C.直接接触药品的包装材料 D.直接接触药品的容器 答案: ABCD 解析：这道题考察了生产药品所需材料的合规性。药品生产需要使用原料和辅料，因为它们是构成药品的主要组成部分，所以A和B选项是正确的。另外，药品包装和容器的材料也至关重要，因为它们直接接触药品，必须符合药用要求，保证药品的质量和安全，所以C和D选项也是正确的。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-410c-14c8-c07f-52a228da6019.html

点击查看答案

解析：题目解析[A.正确] 解析：题目中指出如果无法采用清洁验证来评价设备清洁效果，则产品应当采用专用设备生产。这意味着在某些情况下，无法对设备进行传统的清洁验证，为确保产品质量，需要采用专用设备来生产产品。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3dd2-7180-c07f-52a228da6005.html

点击查看答案

解析：题目解析 答案：A 解析：这道题考察的是关于国家药品标准和药品通用名称的规定。根据规定，列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称，而一旦成为药品通用名称，就不能再作为药品商标使用。这意味着已经作为药品通用名称的药品名称不得用于商标。因此，答案是正确的（A）。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-0150-c07f-52a228da6015.html

点击查看答案

解析：题目解析[B]： 这道题考察对于计算机化系统使用建立操作规程的必要性的理解。正确答案是错误（B）。题目中指出"必须对计算机化系统的使用建立操作规程"，这是正确的，因为操作规程可以确保系统的准确性和标准化，同时对于系统出现故障或损坏时的处理也能有明确的指导。因此，建立操作规程是必要的。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3dd2-7180-c07f-52a228da6019.html

点击查看答案

解析：题目解析 答案：ABCD 解析：发生与药品质量有关的重大安全事件时，应立即对有关药品及相关物品采取封存等控制措施，并立即报告相关监管部门。选项A原料和选项B辅料是药品生产的重要组成部分，可能是问题发生的源头；选项C直接接触药品的包装材料和容器直接影响药品质量；选项D相关生产线也可能存在问题。因此，ABCD四项都是需要进行封存等控制措施的对象，以保障药品质量和公共安全。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-410c-2080-c07f-52a228da600b.html

点击查看答案

解析：国务院药品监督管理部门颁布的（）和药品标准为国家药品标准。 选项A：《药品管理法》。该法律规定了药品的管理制度，但并非药品标准的具体内容，因此不选。 选项B：《药品生产质量管理规范》。该规范是针对药品生产质量管理的指导性文件，不是药品标准的具体内容，因此不选。 选项C：《中华人民共和国药典》。药典是国家药品标准的权威来源，规定了药品的质量、规格、检验等要求，所以选C。 选项D：以上都对。这个选项包括了A、B、C三个选项，但显然不是正确答案。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3fa5-5cc0-c07f-52a228da6011.html

点击查看答案