生产设备不得对药品质量产生任何不利影响，设备的维护和维修不得影响产品质量。

解析：药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将（）、（）、（）等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。 A.药品生产销售 B.上市后研究 C.风险管理 D.临床试验 答案: ABC 解析: 这道题目要求选择药品上市许可持有人在年度报告中需要向药品监督管理部门报告的内容。药品上市许可持有人在药品上市后，需要按照规定向相关监管部门提交年度报告，以提供药品在市场上的情况和相关信息。在这些报告中，药品上市许可持有人需要报告药品的生产销售情况、上市后研究情况，以及风险管理措施。

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解析：题目解析[应当配备有适当量程和精度的（）。 A.电子秤 B.衡器 C.量具 D.仪器和仪表 答案:BCD] 答案选项BCD指的是应当配备有适当量程和精度的设备。解析如下： B. 衡器：衡器通常指天平，用于测量物体的质量，其量程和精度需要适当，以满足不同药品生产过程中的测量需求。 C. 量具：量具是指用于测量尺寸、长度或其他几何参数的工具，也需要有适当的量程和精度，以确保药品生产中使用的材料和产品符合规格要求。 D. 仪器和仪表：在药品生产过程中，各种仪器和仪表用于监测和控制各种参数，如温度、压力、pH值等，它们也需要具有适当的量程和精度，以确保生产过程的可控性和质量稳定性。

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解析：题目解析 某化学药普通口服固体制剂，临床批次批量为50万片，批量扩大至300万片，此变更为（）。 答案：C 解析：答案为C，即“微小变更”。在GMP中，批量的变更也根据影响程度进行分类，这里涉及到的是批量的变更。从50万片扩大至300万片虽然增加了生产规模，但属于微小变更，因为在这种情况下，药品的质量、效力和安全性不会受到重大影响。

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解析：对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取（）等措施，并及时公布检查处理结果。 答案: ABCD 解析: 这题涉及药品监督管理部门在发现可能存在安全隐患的情况下采取的措施。选项A告诫、约谈，选项B限期整改，选项C暂停生产、销售，选项D暂停使用、进口。这些措施都是在发现安全隐患后可以采取的监管措施，所以答案为ABCD。

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解析：药品审评中心根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等，对药品的（ ）等进行综合审评，非处方药还应当转药品评价中心进行非处方药适宜性审查。 A.安全性 B.有效性 C.质量可控性 D.以上都对 答案:D 答案解析：题目描述了药品审评中心对于药品的综合审评内容。根据药品注册申报资料、核查结果和检验结果，药品审评中心将对药品的安全性、有效性以及质量可控性等方面进行综合评估。对于非处方药，还需要转交给药品评价中心进行非处方药适宜性审查。因此，正确答案是"D.以上都对"。

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解析：题目解析 题目：药品注册检验时限规定：样品检验时限为（ ），样品检验和标准复核同时进行的时限为九十日； 选项：A.六十日 B.七十日 C.八十日 D.九十日 答案：A 解析：根据题目中的规定，样品检验时限为“六十日”，而样品检验和标准复核同时进行的时限为“九十日”。所以正确答案是选项A，即六十日。

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解析：药品生产许可证上应当载明（）内容。 A.分类码 B.统一社会信用代码 C.生产负责人 D.质量负责人 答案:ABCD 解析：药品生产许可证是针对药品生产企业发放的证书，需要包含一系列重要信息以确保药品的合法生产和质量控制。选项ABCD均为许可证上应当载明的内容：A.分类码用于标识药品的类别；B.统一社会信用代码是企业的唯一标识；C.生产负责人负责管理和监督生产过程；D.质量负责人负责管理和监督药品质量管理体系。

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解析： 题目：细菌内毒素的量用内毒素单位（EU）表示，1EU与1个内毒素国际单位（IU）相当。 A.正确 B.错误 答案:A 解析：题目中指出细菌内毒素的量用EU表示，并且1EU与1个内毒素国际单位(IU)相当。这说明EU和IU是等效的，因此正确的答案是A，即“正确”。

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解析：题目解析 答案：C 解析：题目中提到开展药物非临床研究，应当保证有关数据、资料和样品的（），即在研究过程中所得到的数据、资料和样品要具有真实性。这是因为在非临床研究中，数据的真实性是保证研究结果可靠性和科学性的基础，以便进一步进行药物临床试验。因此，选项C表示真实性是正确的。

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解析：题目解析 题目：药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。 A.正确 B.错误 答案:A 解析：这道题是关于药品生产是否需要按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产的问题。根据药品监管的基本原则，药品的生产必须符合国家药品标准，并且生产工艺需要经过药品监督管理部门的核准。因此，选项A是正确的。

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