未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器可以在药品生产中使用。

解析：答案是A（正确）。 解析：题目中提到，原料药生产应当对每批物料至少做一项鉴别试验，并且如果原料药生产企业有供应商审计系统，那么供应商的检验报告可以用来替代其它项目的测试。这是符合GMP（药品生产质量管理规范）的要求的，因为GMP要求对每批原料药进行鉴别，并且允许利用供应商的检验报告来代替一些测试，以确保原料药的质量和安全性。

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解析：题目解析 企业应根据国家药品监督管理局有关技术指导原则和国际人用药注册协调组织（ICH）有关技术指导原则制定实施（ ），结合产品特点，经充分研究、评估和必要的验证后确定变更管理类别。 答案: ABCD 解析: 题目中提到了企业应该根据两个指导原则制定实施，结合产品特点，并进行充分研究、评估和验证后确定变更管理类别。选项ABCD分别代表不同的相关内容，符合题目要求：A表示变更事项清单，B表示内部变更分类原则，C表示风险管理要求，D表示工作程序。因此，选项ABCD都是正确的。

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解析：题目解析 药品生产许可证遗失的，药品上市许可持有人、药品生产企业应当向（ ）申请补发。 答案: A（原发证机关） 解析: 如果药品生产许可证丢失了，药品上市许可持有人和药品生产企业需要向原发证机关申请补发。原发证机关是最初颁发该许可证的机构，因此只有向该机关申请，才能获得新的许可证或相关补发手续。

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解析：题目解析 药品监督管理部门查处假药、劣药违法行为有渎职行为的，对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法从重处罚给予处分。 答案选项：B.从重处罚 解析：在这个句子中，“渎职行为”表示主管人员和其他直接责任人员没有尽职责任，可能对假药、劣药的违法行为视而不见或未能采取适当措施。因此，根据道德和法律的原则，对于这些责任人员，应该进行从重处罚，以更严厉的手段来惩罚他们的渎职行为。

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解析：题目要求对制药用水及原水的水质进行定期，应当进行监测，并有相应的记录。选项C“监测”符合题意，因为监测是对水质进行定期检查的行为，有助于确保水质符合GMP的标准。

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解析：发生与药品质量有关的重大安全事件，（ ）应当立即采取控制措施，并立即向有关部门报告。 答案:A 题目解析：根据题目的描述，“发生与药品质量有关的重大安全事件”，应该立即采取控制措施并报告给有关部门。在药品上市许可持有人、药品经营企业、药品生产企业负责人以及药品研发机构中，对于药品质量安全事件的处理和报告责任应该最为直接的是药品上市许可持有人，因为他们在药品的上市销售阶段负有直接的责任。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 答案: A 解析: 这道题中描述了产品放行时应确认的条件。根据描述，放行产品时需要确认所有的变更都按照相关规程处理完毕，而且需要经过药品监督管理部门的批准的变更必须已经得到了批准。选项A正确地概括了这个要求。

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解析：题目描述规定了在申请人未同意的情况下，药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员、参与专家评审等人员不得披露申请人提交的商业秘密等信息，除非涉及特定法律规定或国家安全、重大社会公共利益。因为这符合合理的商业秘密保护原则和国家安全需要，所以答案为A，即正确。

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解析： 根据《药品管理法》规定，对生产、销售超过有效期的药品的情形，以下说法错误的是（） A.没收违法生产、销售的药品和违法所得 B.责令关闭 C.处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款 D.责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证 答案: B 解析： 根据《药品管理法》规定，对生产、销售超过有效期的药品的违法情形，惩罚措施包括没收违法药品和违法所得，罚款等，但没有直接提及责令关闭。选项B中的说法是错误的，因为法律没有明确规定责令关闭这一处罚措施，故答案为B。

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解析：题目解析[A.正确] 根据题目描述，文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。这是文件管理中的基本原则，确保文件的合规性和追踪性。因此，答案A是正确的。

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