A、正确
B、错误
答案：B
解析：题目解析[B填写题目解析]：这道题的答案是B，即“错误”。根据GMP的要求，制剂产品一旦生产完成，是不允许重新加工的。重新加工有可能引入新的污染或问题，影响药品质量和安全性，因此制剂产品的重新加工是被禁止的。
A、正确
B、错误
答案：B
解析：题目解析[B填写题目解析]：这道题的答案是B，即“错误”。根据GMP的要求，制剂产品一旦生产完成，是不允许重新加工的。重新加工有可能引入新的污染或问题，影响药品质量和安全性，因此制剂产品的重新加工是被禁止的。
A. 对
B. 错
解析：配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。 答案: A. 正确 解析: 这个题目涉及到Good Manufacturing Practice (GMP)中的重要原则，即“配方复核”。根据GMP的要求，药品生产过程中，每一物料及其重量或体积的配制应当由一个独立的人员进行复核，以确保配方的准确性和精确性。这样做可以降低潜在的人为错误和不一致性，从而确保生产的药品符合质量标准。
A. 对
B. 错
解析：性能确认应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。 答案：B（错误） 解析：该题中的答案是错误（B）。性能确认是指确认一个特定工艺可以持续生产出符合预定用途和注册要求的产品，并非按照规定的工艺参数。正确答案应为A，即"正确"。
A. 一个月
B. 三个月
C. 五个月
D. 六个月
解析：题目解析 列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，应当在计划停产实施（）前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。 答案: D.六个月 解析: 当某药品列入国家实施停产报告的短缺药品清单后，药品上市许可持有人计划停止生产该药品。在计划停产实施前的六个月内，持有人应向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告该计划停产的情况。这样的规定有助于及时掌握药品短缺情况并采取必要的措施。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。 A.正确 B.错误 答案:A 解析：这道题目是在考察药品包装的规定要求。根据GMP（药品生产质量管理规范）的标准，药品包装必须印有或贴有标签，并附上说明书，这样消费者和使用者可以获得关于药品的必要信息，包括用法、用量、适应症、禁忌症等。所以，答案为A，即"正确"。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[填写题目解析]： 题目表述药品出厂放行规程由药品监督管理部门制定。答案为B（错误）。这是因为药品出厂放行规程通常由药品生产企业内部制定，依据国家药品监管法规和标准，而不是由监督管理部门制定。
A. 对
B. 错
解析：每批产品经质量受权人批准后方可放行。 答案：A 解析：这个答案是正确的。GMP要求在生产过程中，每批产品在经过质量控制和质量保证的相关程序后，需要由质量受权人进行批准，确认其符合质量要求后，才能放行该批产品。
A. 中药、化学药和生物制品
B. 易制毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品
C. 创新药、改良型新药和仿制药
D. 处方药和非处方药
解析：( )实行分类注册和转换管理。 A.中药、化学药和生物制品 B.易制毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品 C.创新药、改良型新药和仿制药 D.处方药和非处方药 答案:D 解析：选项D中的处方药和非处方药是指药物在销售和使用时是否需要医生的处方才能购买和使用。对于这两类药物，由于其特点不同，需要实行分类注册和转换管理，以确保其合理安全地使用。
A. 作业指导书
B. 质量标准
C. 生产处方
D. 注册工艺
E. 检验规程
解析：题目解析 文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准和生产处方以及工艺规程、操作规程以及记录等文件。选择答案BC。这是因为质量保证系统需要一系列文件来确保质量管理，包括质量标准和生产处方。而工艺规程和操作规程是操作的具体指导，记录是质量管理的依据，它们都是构成质量保证系统的基本要素。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 答案：A 解析：这道题目中强调企业应当严格执行GMP，诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。药品生产、检验记录不得编造和篡改，不得撕毁和任意涂改。选项A为正确答案，因为这是GMP的基本要求之一，企业必须诚实守信，确保生产和检验记录真实可靠，以保障药品质量和患者安全。
A. 全过程
B. 试验阶段
C. 设计阶段
D. 生产阶段
解析：题目解析 答案：A 解析：确认与验证是GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）中非常重要的概念，旨在确保生产的药品或医疗器械符合质量要求。选项A中的"全过程"表示确认与验证应贯穿于产品生命周期的始终，从产品设计、试验阶段、生产阶段，直至产品最终退市或报废，都需要进行确认与验证的活动，以确保产品的质量和安全性。
