解析：应当确定需进行的确认与验证，按照确认与验证计划实施。定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估，确认其持续保持（）状态。答案：A. 验证解析：根据题干中提到的需进行确认与验证并对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估的情况，确认其持续保持某种状态。选项A中的“验证”符合这个要求，因为验证是确认事物是否符合特定要求的过程，通过验证可以确认设施、设备、生产工艺及清洁方法是否持续保持预期的状态。因此，选项A是正确的答案。

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产品发运记录的保存期限（）。

A. 3年

B. 2年

C. 至少保存至药品有效期后一年

D. 至少保存至药品有效期后二年

解析：产品发运记录的保存期限（）。 A.3年 B.2年 C.至少保存至药品有效期后一年 D.至少保存至药品有效期后二年答案:C 解析：这道题涉及产品发运记录的保存期限。正确答案是C选项"至少保存至药品有效期后一年"。这意味着在产品有效期过后的一年内，产品发运记录应该保留，而其他选项的保存期限要么太短（B和D选项），要么太长（A选项）。

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自检应当有记录。自检完成后应当有（），内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出（）的建议。自检情况应当报告（）。

A. 自检报告

B. 纠正和预防措施

C. 质量受权人

D. 企业高层管理人员

E. 企业法人代表

解析：题目要求在自检完成后，应该有相应的记录和报告。自检报告（A）应该包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论，以及提出纠正和预防措施（B）的建议。这些自检情况应当向企业高层管理人员（D）报告，以便采取相应的措施。质量受权人（C）是质量管理方面的责任人，而企业法人代表（E）通常不直接参与质量管理过程，因此不在受报告范围内。因此，答案选项为ABD。

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如企业从生产经验和历史数据中已获得充分的产品和工艺知识并有深刻理解，工艺变更后或持续工艺确认等验证方式，经（）后可进行适当的调整。

A. 质量部审核

B. 质量受权人批准

C. 风险评估

D. 药监局批准

解析：答案是C. 风险评估。因为在题目中提到企业已获得充分的产品和工艺知识，并有深刻理解，所以在进行工艺变更后或持续工艺确认等验证方式时，通过进行风险评估，可以对变更或调整进行适当的评估和控制，确保产品质量和安全性。

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A. 唯一

B. 开始

C. 结束

D. 生产日期

E. 生产批号

解析：题目解析答案: ABD 解析：这道题目同样涉及GMP相关知识。根据题目内容，建立了编制药品批号和确定生产日期的操作规程。选项中的"A"表示唯一，即每批药品应当有唯一的批号；"B"表示开始，即生产日期应当是产品成型或灌装（封）前最后混合的操作开始日期；"D"表示生产日期，即生产日期不得迟于操作开始日期。这三个选项是确保药品生产过程规范和可追溯性的重要因素，符合GMP的要求。

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标准品或对照品应当有适当的标识，内容至少包括名称、批号、制备日期（如有）、有效期（如有）、（）、含量或效价、贮存条件。

A. 规格

B. 数量

C. 首次开启日期

D. 水分

解析：标准品或对照品应当有适当的标识，内容至少包括名称、批号、制备日期（如有）、有效期（如有）、（）、含量或效价、贮存条件。答案：C. 首次开启日期解析：标准品或对照品应当有适当的标识，其中应包括名称、批号、制备日期、有效期、首次开启日期、含量或效价以及贮存条件等信息。首次开启日期是指在开始使用该标准品或对照品时记录的日期，有助于控制其使用期限。

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根据《药品管理法》规定，生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，情节严重的，对其主要负责人进行处罚，恰当的是（）。

A. 没收违法行为发生期间自本单位所获收入

B. 处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款

C. 五年禁止从事药品生产经营活动

D. 可以由公安机关处五日以内的拘留

解析：根据《药品管理法》规定，对生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，情节严重的，对其主要负责人进行处罚。选项中A表示没收违法行为发生期间自本单位所获收入，B表示处罚获收入百分之三十以上三倍以下的罚款。这两个选项是符合法规要求的合理处罚措施，所以选项AB是正确的。

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药品上市许可持有人应按照规定提交并持续更新场地管理文件，对药品质量体系运行过程进行风险评估和持续改进。

A. 正确

B. 错误

解析：题目：药品上市许可持有人应按照规定提交并持续更新场地管理文件，对药品质量体系运行过程进行风险评估和持续改进。答案：A. 正确解析：这题要求药品上市许可持有人提交和持续更新场地管理文件，并对药品质量体系运行过程进行风险评估和持续改进。选项A与题目描述一致，符合规定，因此是正确的。

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生产过程中的重大变更应当经国务院药品监督管理部门（），其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定（）或者（）。

A. 批准

B. 审核

C. 备案

D. 报告

解析：题目解析生产过程中的重大变更应当经国务院药品监督管理部门（），其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定（）或者（）。答案选项为ACD，即批准、备案、报告。解析：生产过程中的重大变更需要经过国务院药品监督管理部门的批准，这是为了确保重大变更不会对药品的质量、安全性和有效性产生负面影响。其他较小的变更则需要按照监管部门的规定进行备案或报告，以保障整个生产过程的合规性和药品的质量。因此，正确的选项是ACD。

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委托生产的，可以委托任意的药品生产企业。

A. 正确

B. 错误

解析：委托生产的，可以委托任意的药品生产企业。答案:B 解析：这道题目的答案是错误 (B)。委托生产时，药品生产企业需要符合一定的资质和要求，不能随意委托给任意的药品生产企业。委托生产涉及到质量和安全等重要因素，因此委托方需要选择合格、合规的受托方。

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