药品注册标准应当符合《中华人民共和国药典》通用技术要求，可以低于《中华人民共和国药典》的规定。

解析：题目解析[生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 答案:A] 解析：这道题目中描述了生产区和仓储区的要求，这两个区域是与药品生产直接相关的区域，因此应当严禁吸烟、饮食以及存放与生产无关的物品。这是为了确保生产环境的洁净和药品的安全性。选项A是正确的，因为它符合了这一要求。

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解析： 根据《药品管理法》规定，对生产、销售超过有效期的药品的情形，以下说法错误的是（） A.没收违法生产、销售的药品和违法所得 B.责令关闭 C.处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款 D.责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证 答案: B 解析： 根据《药品管理法》规定，对生产、销售超过有效期的药品的违法情形，惩罚措施包括没收违法药品和违法所得，罚款等，但没有直接提及责令关闭。选项B中的说法是错误的，因为法律没有明确规定责令关闭这一处罚措施，故答案为B。

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解析：题目解析 答案：C 解析：物料取样应尽可能在“专用”取样间进行，从生产现场取样的除外。专用取样间通常具有控制条件，可以减少外界污染对样品的影响，确保取样的准确性和可靠性。生产现场取样可能会受到环境因素的干扰，因此应尽量避免在生产现场进行取样。

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解析：题目解析 药品生产企业应按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯。 答案:A 解析: 这道题主要涉及药品追溯体系的建设。选项A表示正确，即药品生产企业在销售包装单元上应该赋予追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯。这样做的目的是为了保障药品生产和流通环节的可追溯性，一旦出现药品质量问题，能够快速定位问题源头，采取有效措施进行处置，保障患者用药安全。

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解析：配制的培养基应当进行（ ），并有相关记录。应当有培养基使用记录。 答案：D. 适用性检查 解析：配制的培养基应当进行适用性检查。适用性检查是确保培养基在使用前适合其预期用途的一项测试。同时，应当有培养基使用记录来记录使用情况。

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解析：GMP中规定，主要生产和检验设备都应当有明确的（ ）。 答案：A. 操作规程 解析：主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。操作规程是针对设备操作的详细规定，包括设备启动、运行、停止、清洁等操作步骤，旨在确保设备的正确使用和维护，以保障产品质量符合GMP标准。

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解析：( )是药品上市后变更管理的责任主体，应当按照药品监管法律法规和药品生产质量管理规范等有关要求建立药品上市后变更控制体系。 答案：C 解析：题目中问到药品上市后变更管理的责任主体是谁，根据题目信息，这个责任主体应该是"持有人"，即药品持有人。因此，选项C中的"持有人"是正确答案。

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解析：题目要求药品上市许可持有人建立药物警戒体系并按照哪个机构制定的规范开展工作。根据常识和规范，国家药品监督管理局负责制定药品监管相关规范，因此选项B“国家药品监督管理局”是正确答案。

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解析：题目描述企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合质量标准要求。 答案为B（错误）。 解析：该题目描述中提到"将药品注册的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中"，这个表述是错误的。实际上，药品注册要求并不是质量目标的一部分。GMP要求企业建立符合质量管理要求的质量目标，但并没有规定要将药品注册的所有要求作为质量目标的内容。因此，选项B是正确的表述。

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解析：题目解析[A.正确] 申请人在提交申请材料时，应当对其全部内容的真实性负责，确保所提供的信息是准确、真实、完整的。这是在许多申请流程中的常规要求，包括但不限于药品审批申请。因此，选项A“正确”是合理的。

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