A、正确
B、错误
答案：A
解析：题目解析 答案：A 解析：这道题说的是“药品注册检验，包括标准复核和样品检验”，这个说法是正确的。药品注册检验一般包括两个主要方面：标准复核，即对申请药品所参照的标准进行审核；样品检验，即对申请的药品样品进行质量评价和检验，确保其符合相关的质量标准。
A、正确
B、错误
答案：A
解析：题目解析 答案：A 解析：这道题说的是“药品注册检验，包括标准复核和样品检验”，这个说法是正确的。药品注册检验一般包括两个主要方面：标准复核，即对申请药品所参照的标准进行审核；样品检验，即对申请的药品样品进行质量评价和检验，确保其符合相关的质量标准。
A. 对
B. 错
解析：每批产品经质量受权人批准后方可放行。 答案：A 解析：这个答案是正确的。GMP要求在生产过程中，每批产品在经过质量控制和质量保证的相关程序后，需要由质量受权人进行批准，确认其符合质量要求后，才能放行该批产品。
A. 国家药品标准
B. 药品经营质量管理规范
C. 药品生产质量管理规范
D. 药品流通质量管理规范
解析：从事药品生产活动的企业应当有保证药品质量的规章制度，其内容应当符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的药品生产质量管理规范要求。选项C是正确的答案，药品生产质量管理规范是药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的规章制度，目的是确保药品生产的质量安全，因此从事药品生产活动的企业需要遵循这些规定并制定相应的质量管理规章制度。
A. 对
B. 错
解析：题目解析[填写题目解析]： 题目：企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。 答案:A 解析：选A，正确。企业应当对人员的健康进行管理，包括但不限于健康体检、职业病防护、心理健康关怀等方面。同时，为了全面了解员工的健康状况，企业通常会建立健康档案，记录员工的健康信息，为员工提供更好的健康保障和管理。
A. 对
B. 错
解析：题目解析[A.正确] 这道题主要考察GMP（药品生产质量管理规范）对于持续稳定性考察的要求。持续稳定性考察是药品生产过程中的重要环节，确保药品在整个有效期内能够保持稳定性和质量。考察时间应当涵盖药品有效期，这是因为药品的有效期是指在规定条件下药品保持其质量和效能的时间，在此期间内药品应当保持稳定。同时，考察方案应当包括检验项目，以评估药品的稳定性。如果检验项目少于成品质量标准所包含的项目，也应当说明理由，以确保评估的全面性。因此，答案是A，即正确。
A. 产品或物料
B. 质量情况
C. 生产情况
D. 稳定性情况
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[A.正确] 这道题是要求根据给定的情境判断是否符合实际情况。根据题目提供的信息，药品上市许可持有人在药品注册证书取得后，可以通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次，并符合产品放行要求后，可以将药品上市销售。这表明A选项是正确的，因为药品上市销售需要符合相关规范和要求。
A. 十万元以上五十万元以下
B. 五万元以上五十万元以下
C. 三万元以上三十万元以下
D. 一万元以上一十万元以下
解析：根据《药品管理法》规定，对于未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告，责令限期改正后逾期不改正的情况，罚款的金额幅度是十万元以上五十万元以下。因此，答案 A 正确。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 答案：A 解析：这道题考察的是药品上市许可持有人的法定代表人和主要负责人对药品质量的责任。根据相关法规和规定，药品上市许可持有人的法定代表人和主要负责人对药品质量负有全面的责任。这是为了确保药品的质量安全，保护患者的健康。因此，答案是正确的（A）。
A. 自查
B. 自检
C. 质量审计
D. 质量评估
解析：题目谈论的是对企业质量管理的评估和检查方式。应当由企业内部指定的人员进行独立、系统、全面的质量审计（C）；此外，也可以由外部人员或专家进行独立的质量评估（D）。自查（A）和自检（B）并没有在题目中提到，因此不是正确的答案。因此，答案选项为BC。
A. 对
B. 错
解析：题目解析 答案：B 解析：根据题目中的内容，“分发、使用的文件应当为批准的现行文本”，意思是只有经过批准的最新版本文件才能分发和使用。而“已撤销的或旧版文件可以放在工作现场”，这部分文件应该被淘汰或撤销，不应该使用。所以，正确答案是B，即“错误”。
