A、正确
B、错误
答案:A
解析:题目解析[以下变更,持有人应当在年度报告中报告:药品生产过程中的微小变更;国家药品监督管理局规定需要报告的其他变更。 A.正确 B.错误 答案:A] 解析:这道题目涉及持有人在年度报告中需要报告的内容。根据规定,持有人需要在年度报告中报告药品生产过程中的微小变更以及国家药品监督管理局规定需要报告的其他变更。因此,选项A是正确答案。
A、正确
B、错误
答案:A
解析:题目解析[以下变更,持有人应当在年度报告中报告:药品生产过程中的微小变更;国家药品监督管理局规定需要报告的其他变更。 A.正确 B.错误 答案:A] 解析:这道题目涉及持有人在年度报告中需要报告的内容。根据规定,持有人需要在年度报告中报告药品生产过程中的微小变更以及国家药品监督管理局规定需要报告的其他变更。因此,选项A是正确答案。
A. 药用
B. 食用
C. 出厂
D. 销售
解析:题目解析 直接接触药品的包装材料和容器,应当符合()要求,符合保障人体健康、安全的标准。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器,由药品监督管理部门责令停止使用。 A.药用 B.食用 C.出厂 D.销售 答案: A 解析: 这道题考查的是直接接触药品的包装材料和容器应符合什么要求。正确答案是A.药用,因为这些包装材料和容器直接接触药品,必须符合药用要求,以确保不会对药品产生污染或影响其质量,同时保障人体健康和安全。对于不合格的包装材料和容器,药品监督管理部门有权责令停止使用。
A. 昆虫
B. 动物
C. 昆虫或其它动物
D. 微生物
解析:题目解析 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止(昆虫或其它动物)进入。 答案选择C。这是因为在药品生产过程中,昆虫或其他动物可能带来微生物、异物或污染物,严重影响药品的质量和安全性。因此,为了防止这种情况发生,必须采取措施确保厂房和设施不受昆虫和其他动物的干扰。
A. 责令其补充
B. 视为其主动放弃申请,无需作出任何决定
C. 暂停注册申请程序
D. 不予批准
解析:题目解析 在药品注册申请中,如果申请人未能在规定时限内补充资料,则应当【不予批准】。因为在这种情况下,申请人未按要求提交全部补充资料,导致申请不符合审评要求,因此不能获得批准。所以,正确答案是【D.不予批准】。
A. 人民法院
B. 人民检察院
C. 公安机关
D. 生态环境部
解析:题目解析 该题目是关于药品监督管理部门发现药品违法行为涉嫌犯罪时应该移送给哪个机关的问题。正确答案是C.公安机关。因为在处理涉及犯罪的药品违法行为时,药品监督管理部门通常会将案件移送给公安机关,作为执法机关负责进一步调查和处理。其他选项中的人民法院、人民检察院和生态环境部与处理药品犯罪行为无关。
A. 没收违法行为发生期间自本单位所获收入
B. 处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款
C. 五年禁止从事药品生产经营活动
D. 可以由公安机关处五日以内的拘留
解析:根据《药品管理法》规定,对生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品,情节严重的,对其主要负责人进行处罚。选项中A表示没收违法行为发生期间自本单位所获收入,B表示处罚获收入百分之三十以上三倍以下的罚款。这两个选项是符合法规要求的合理处罚措施,所以选项AB是正确的。
A. 微小变更
B. 中等变更
C. 重大变更
D. 关联变更
解析:题目解析 答案:C 解析:根据题目中提到的"变更化学药品贮藏条件",这是对药品的贮藏条件进行的重大变更。贮藏条件的变更可能会对药品的稳定性和品质产生较大影响,因此被归类为重大变更。
A. 正确
B. 错误
解析:题目解析[填写题目解析]: 题目解析:该题规定了药品上市许可持有人在召回药品后拒不召回的处罚措施。根据题目的描述,对于拒不召回的行为,将会受到罚款的处罚,罚款的金额是应召回药品货值金额的五倍以上十倍以下。选项 A 正确,符合题意。 总结:以上三道题目的正确答案都是 A,因为它们描述了违规行为发生后所应受到的相应处罚措施,符合相关法规和规定。
A. 正确
B. 错误
解析:药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案,并组织开展培训和应急演练。 答案:A.正确 解析:药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等在药品上市和使用过程中,应该对可能发生的药品安全事件制定相应的处置方案,并进行培训和应急演练,以确保在出现问题时能够及时有效地应对。因此,选项A正确。
A. 正确
B. 错误
解析:题目中明确指出“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。”这也是正确的规定,因此选项 A 正确。
A. 对
B. 错
解析:变更已批准的确认与验证方案,应当进行评估并采取相应的控制措施。 答案:A(正确) 解析:这个题目强调了对已批准的确认与验证方案进行变更时的必要措施。在GMP(Good Manufacturing Practice,良好生产规范)中,任何关键的变更都应该经过评估,并采取相应的控制措施来确保质量和符合规定。因此,选项A是正确的,符合GMP的要求。