A、正确
B、错误
答案：A
解析：题目解析[以下变更，持有人应当在年度报告中报告：药品生产过程中的微小变更；国家药品监督管理局规定需要报告的其他变更。 A.正确 B.错误 答案:A] 解析：这道题目涉及持有人在年度报告中需要报告的内容。根据规定，持有人需要在年度报告中报告药品生产过程中的微小变更以及国家药品监督管理局规定需要报告的其他变更。因此，选项A是正确答案。
A、正确
B、错误
答案：A
解析：题目解析[以下变更，持有人应当在年度报告中报告：药品生产过程中的微小变更；国家药品监督管理局规定需要报告的其他变更。 A.正确 B.错误 答案:A] 解析：这道题目涉及持有人在年度报告中需要报告的内容。根据规定，持有人需要在年度报告中报告药品生产过程中的微小变更以及国家药品监督管理局规定需要报告的其他变更。因此，选项A是正确答案。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[药品注册期间，申请人认为工作人员在药品注册受理、审评、核查、检验、审批等工作中违反规定或者有不规范行为的，可以向其所在单位或者上级机关投诉举报。 A.正确 B.错误 答案:A] 解析：这道题目涉及在药品注册期间，申请人对工作人员违规行为的处理方式。根据规定，如果申请人认为工作人员在药品注册受理、审评、核查、检验、审批等工作中违反规定或者有不规范行为，是可以向其所在单位或者上级机关投诉举报的。因此，选项A是正确答案。
A. 正确
B. 错误
解析：题目描述规定了在申请人未同意的情况下，药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员、参与专家评审等人员不得披露申请人提交的商业秘密等信息，除非涉及特定法律规定或国家安全、重大社会公共利益。因为这符合合理的商业秘密保护原则和国家安全需要，所以答案为A，即正确。
A. 正确
B. 错误
解析：题目规定批准上市的药品说明书应该向社会公开并及时更新，对于疫苗还应当公开标签内容并及时更新。这个描述也是合理的，因为药品的透明度对公众健康和安全非常重要。因此，答案为A，即正确。
A. 正确
B. 错误
解析：题目规定在药品注册过程中，如果提供虚假证明、数据、资料、样品或采取其他欺骗手段以获取许可，则按照《药品管理法》第一百二十三条处理。这是对违规行为的处罚措施，旨在维护药品注册的公平性和严肃性。因此，答案为A，即正确。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 答案：A 解析：根据题目中提到的《药品管理法》第一百二十五条，未经批准开展药物临床试验将按照该法规进行处理。选项A表示“正确”，这与题目中的规定是一致的。
A. 硬件
B. 软件
C. 质量体系
D. 系统
解析：题目解析 答案：C 解析：题目中要求药品生产企业基于风险评估的结果提供与计算机化系统供应商相关的文件。选项C表示“质量体系”，质量体系包括一系列相互关联的元素，能够确保产品的质量符合规定标准。在这种情况下，药品生产企业应该提供与计算机化系统供应商相关的质量体系文件，以确保系统符合质量标准。
A. 验证
B. 确认
C. 部分验证
D. 全面测试
解析：题目解析 答案：D 解析：在计算机化系统使用之前，应当对系统进行全面测试，并确认系统可以获得预期的结果。选项D表示“全面测试”，这与题目中的要求相符。在计算机化系统投入使用前，对其进行全面测试是必要的，以验证系统的功能和性能是否符合预期，并确保系统的稳定性和可靠性。
A. 进入和使用
B. 培训
C. 使用
D. 访问
解析：题目解析 企业应当采取适当的方式杜绝未经许可的人员进入和使用计算机化系统。答案选择A。这是因为题目中提到“采取适当的方式杜绝未经许可的人员”，而选项A中的“进入和使用”正好符合这个要求，其他选项不完整或不符合题意。
A. 风险评估
B. 操作规程
C. 检查小组
D. 应急方案
解析：题目解析 企业应当建立应急方案，以便计算机化系统出现损坏时启用。答案选择D。这是因为题目明确提到“计算机化系统出现损坏时启用”，而选项D中的“应急方案”正是用来应对系统出现损坏的情况，其他选项与此不符。
A. 搜索
B. 明确
C. 记录
D. 授权
解析：题目解析 当采用计算机化系统放行产品时，计算机化系统应当能明示和记录放行产品人员的身份。答案选择C。这是因为题目要求计算机化系统在放行产品时能够“明示和记录放行产品人员的身份”，而选项C中的“记录”正好符合这个要求，其他选项未涉及记录放行人员身份的功能。
