解析：题目解析答案：B. 错误解析：这道题涉及到工艺验证方案的内容。工艺验证方案是进行工艺验证的计划和指南，其中应包括关键工艺参数的概述及其范围。工艺参数是影响产品质量的因素，因此在工艺验证中需要明确定义并验证这些关键工艺参数。如果工艺验证方案不包括关键工艺参数的概述及其范围，就无法确保验证过程涵盖了关键因素，从而无法充分验证生产过程的稳定性和质量一致性。因此，题目中的答案是错误的。

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GMP中明确要求，应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行（），并有相关记录。

A. 清洗

B. 消毒

C. 灭菌

D. 清洗消毒

解析：题目要求对纯化水、注射用水管道进行处理，并有相关记录。选项D“清洗消毒”是正确答案。在GMP中，对管道进行清洗和消毒是为了确保水质和注射用水的纯净度，防止污染。

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药品生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项。

A. 正确

B. 错误

解析：题目解析[填写题目解析]：药品生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项。答案:A 解析：此题是判断药品生产许可证上的载明事项是否分为许可事项和登记事项。正确答案是A，即药品生产许可证上的载明事项确实分为许可事项和登记事项。

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药品管理应当以（）为中心，坚持（）的原则，建立（）制度，全面提升（）。

A. 人民健康

B. 风险管理、全程管控、社会共治

C. 科学、严格的监督管理

D. 药品质量，保障药品的安全、有效、可及

解析：题目解析[填写题目解析]：药品管理应当以（）为中心，坚持（）的原则，建立（）制度，全面提升（）。选项A：人民健康选项B：风险管理、全程管控、社会共治选项C：科学、严格的监督管理选项D：药品质量，保障药品的安全、有效、可及答案：ABCD 解析：这道题涉及多个方面的原则和目标。选项A中的“人民健康”是药品管理的中心，即以人民健康为首要考虑；选项B中的“风险管理、全程管控、社会共治”是在药品管理中要坚持的原则；选项C中的“科学、严格的监督管理”是建立药品管理制度时需要遵循的原则；选项D中的“药品质量，保障药品的安全、有效、可及”是全面提升药品的目标。这些都是构建全面健全的药品管理体系的重要要素。

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药品广告不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作证明，可做适当推荐。

A. 正确

B. 错误

解析：药品广告不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作证明，可做适当推荐。答案：B (错误) 解析：这道题目表述错误。药品广告在合规的范围内是可以利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或形象作证明，并且可以适当进行推荐。当然，在使用这些名义或形象时，广告应该符合相关法规和规定，不得造假或误导消费者。

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设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生（）的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的（）。

A. 污染

B. 交叉污染

C. 混淆

D. 差错

E. 消毒或灭菌

解析：题目解析设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生（）的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的（）。答案: ABCDE 解析：根据题意，设备的设计、选型、安装、改造和维护应符合预定用途，同时应尽量降低产生污染、交叉污染、混淆、差错的风险，并且要便于操作、清洁、维护，必要时进行消毒或灭菌。选项A代表污染，B代表交叉污染，C代表混淆，D代表差错，E代表消毒或灭菌。由于设备需要满足多个要求，因此选项ABCDE是正确的。

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产品召回的进展过程应当（）。

A. 有记录

B. 有报告，可替代过程记录

C. 有记录，并有最终报告

D. 不需跟踪记录

解析：题目解析产品召回的进展过程应当（）。 A.有记录 B.有报告，可替代过程记录 C.有记录，并有最终报告 D.不需跟踪记录答案: C 解析: 产品召回是在发现产品质量或安全问题时采取的一种紧急措施。对于产品召回的进展过程，应当有记录，以便跟踪和审查整个召回过程。而选项C指出除了记录外，还需要有最终报告，这是为了对召回过程进行总结和评估，以便从中吸取教训，改进质量管理体系。

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对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。

A. 正确

B. 错误

解析：题目解析 [不合格包装材料的处理] 答案: A (正确) 解析: 这道题涉及不合格直接接触药品的包装材料和容器的处理。根据GMP的要求，如果发现包装材料和容器不合格，药品监督管理部门可以责令停止使用，以确保药品的安全和质量。因此，答案选A，即"正确"。

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县级以上人民政府应当将药品安全工作经费列入(）。

A. 本级国民经济发展规划

B. 本级政府预算

C. 本级社会发展规划

D. 年度工作计划

解析：题目解析答案：B 解析：题目要求县级以上人民政府将药品安全工作经费列入哪一项，选项B“本级政府预算”是正确的答案。这意味着在该地区的政府预算中，会专门划拨经费用于药品安全工作，以确保药品监管和管理的有效进行。

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药品生产许可证编号格式中涵盖的信息包括（）。

A. 省份简称

B. 四位年号

C. 四位顺序号

D. 发证日期

解析：药品生产许可证编号格式中涵盖的信息包括（）。 A.省份简称 B.四位年号 C.四位顺序号 D.发证日期答案:ABC 解析：药品生产许可证编号通常由多个信息组成。选项A表示省份简称，用于标识发证地区；选项B表示四位年号，表示该许可证的发证年份；选项C表示四位顺序号，用于唯一标识一个具体的许可证。而选项D提到的发证日期不在许可证编号的构成要素之中，所以正确答案是ABC。

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