A、审计追踪
B、数据完整性
C、计算机
D、电子签名
答案：D
解析：题目解析 （）是指电子数据中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。 答案：D 解析：根据题干描述，我们需要选出一个选项，表示用于识别签名人身份并认可内容的电子数据。选项D“电子签名”正好符合这个定义，因为电子签名是用于验证签名人身份并确认内容的一种方式。
A、审计追踪
B、数据完整性
C、计算机
D、电子签名
答案：D
解析：题目解析 （）是指电子数据中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。 答案：D 解析：根据题干描述，我们需要选出一个选项，表示用于识别签名人身份并认可内容的电子数据。选项D“电子签名”正好符合这个定义，因为电子签名是用于验证签名人身份并确认内容的一种方式。
A. 安全
B. 防火
C. 防潮
D. 租赁
解析：题目解析 备份数据应当储存在另一个单独的、（）的地点。 答案：A 解析：根据题干描述，备份数据需要储存在另一个地点，并且这个地点应该具备某种特性。选项A“安全”最符合要求，因为备份数据的储存地点应该是安全的，以确保数据在主要系统出现问题时不会丢失或损坏。
A. 功能性说明
B. 用户需求
C. 软件说明
D. 硬件说明
解析：题目解析 计算机化系统生命周期是指计算机化系统从提出（）到终止使用的过程，包括设计、设定标准、编程、测试、安装、运行、维护等阶段。 答案：B 解析：根据题干描述，计算机化系统生命周期包括从提出到终止使用的过程，并且其中涵盖了一系列阶段。选项B“用户需求”最符合这个描述，因为计算机化系统的生命周期起始于对用户需求的提出，然后才进入设计、编程、测试、安装、运行、维护等阶段。
A. 审计
B. 原始数据
C. 数据
D. 元数据
解析：数据审计跟踪是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从（）追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。 A.审计 B.原始数据 C.数据 D.元数据 答案:B 解析：题目中提到"数据审计跟踪"的目的是帮助追踪到与记录、报告或事件相关的"原始数据"。因此，答案选择B，即"原始数据"。
A. 关联变更
B. 相关变更
C. 许可变更
D. 注册变更
解析：已上市化学药品药学变更研究技术指导原则中将一项变更伴随或引发其他变更称之为（）。 A.关联变更 B.相关变更 C.许可变更 D.注册变更 答案:A 解析：题目中描述了一种变更类型，即一项变更会伴随或引发其他变更。这种情况下，称之为"关联变更"。因此，答案选择A。
A. 参比制剂
B. 原研药
C. 变更前
D. 变更后
解析：化学药品在进行药学对比研究时，如果变更前的药品是按照质量和疗效与参比制剂一致的技术要求批准上市的，可以考虑与（）药品进行药学对比研究。 A.参比制剂 B.原研药 C.变更前 D.变更后 答案:C 解析：题目中提到，在进行药学对比研究时，如果变更前的药品是按照质量和疗效与参比制剂一致的技术要求批准上市的，那么可以考虑与"变更前"的药品进行对比研究。因此，答案选择C。
A. 微小变更
B. 中等变更
C. 重大变更
D. 关联变更
解析：这道题目考察的是工艺路线的变更程度。根据题目描述，在化学原料药的批准工艺路线基础上延长工艺路线，但延长后的工艺路线与原起始原料一致。因为变更是在原有工艺的基础上进行的，没有引入新的原料或中间体，属于中等变更。所以答案是B.中等变更。
A. 微小变更
B. 中等变更
C. 重大变更
D. 关联变更
解析：这题考察的是将返工工艺纳入注册生产工艺所带来的变更程度。返工工艺是指在生产过程中，对不合格的产品或中间体进行再加工处理。因为返工工艺是固定的生产步骤，并且纳入了注册生产工艺，属于中等变更。所以答案是B.中等变更。
A. 微小变更
B. 中等变更
C. 重大变更
D. 关联变更
解析：这题考察的是变更质量标准对原料和中间体质量控制水平的影响。如果变更后的起始原料和中间体的质量控制水平没有降低，且只是变更了质量标准而没有引入新的原料或中间体，那么属于中等变更。所以答案是B.中等变更。
A. 微小变更
B. 中等变更
C. 重大变更
D. 关联变更
解析： 题目：变更化学原料药最后一步反应之前的工艺步骤中使用的生产设备，或变更最后一步反应及之后工艺步骤中使用的生产设备且材质、设计和工作原理不变，原料药杂质谱或关键理化性质(如粒度、晶型等)不变的变更属于（）。 选项：A.微小变更 B.中等变更 C.重大变更 D.关联变更 答案：A 解析：根据题目描述，这是一种对生产设备进行变更，但不影响原料药的关键性质的情况。由于变更不影响原料药的质量和效力，只是对设备做了微小的修改，因此属于微小变更（A选项）。
A. 尺寸
B. 孔径
C. 长度
D. 气泡点
解析： 题目：无菌化学原料药生产中变更除菌过滤过程的滤过参数（包括流速、压力、时间、或体积，但（）不变），且超出原批准范围的，属于中等变更。 选项：A.尺寸 B.孔径 C.长度 D.气泡点 答案：B 解析：在无菌化学原料药生产过程中，如果变更除菌过滤过程的滤过参数，包括流速、压力、时间或体积，但滤器的孔径不变，且这些参数超出了原批准范围，那么这属于中等变更。所以正确答案是B选项，即孔径。
