解析：题目解析[填写题目解析]：这道题涉及到申请药品注册时需要提供的数据和资料。药品注册是为了证明药品的安全性和有效性，因此需要提供真实、充分、可靠的数据和资料，以证明药品是安全且有效的。而选项C中的"质量保证性"和选项D中的"质量可控性"虽然在药品注册中也是重要的，但并不直接涉及药品的安全性和有效性证明。因此，选项ABD是正确答案。

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中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的（）炮制

A. 炮制规范

B. 炮制方法

C. 炮制标准

D. 炮制技术

解析：题目解析中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的（）炮制答案：A. 炮制规范解析：这道题考察的是中药饮片的炮制要求。中药饮片的炮制应当按照国家药品标准规定的炮制方法进行，如果国家药品标准没有规定，就需要按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范来进行。这样能够确保中药饮片的质量和疗效。

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对于大型和复杂的项目，可制订（）的项目验证总计划。

A. 多个

B. 两到三个

C. 相应

D. 单独

解析：题目解析答案：D 解析：选项D中的"单独"表示对于大型和复杂的项目，应制订单独的项目验证总计划。由于大型和复杂的项目可能涉及多个部门、多个验证活动，因此制定一个独立的项目验证总计划可以更好地组织和协调整个验证过程，确保验证的全面性和系统性。

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由于化学药品的生产工艺、处方、质量标准、直接接触药品的包装材料和容器等方面的变更导致的有效期变更，此变更为（）。

A. 重大变更

B. 中等变更

C. 微小变更

D. 关联变更

解析：化学药品的生产工艺、处方、质量标准、包装材料等方面的变更导致有效期的变更，这是一个重大变更。重大变更通常指对药品生产质量和特性可能产生较大影响的变更，可能需要重新评估和验证。回答格式：第一道题：A. 重大变更。因为药品包装由聚丙烯输液瓶变更为直立式聚丙烯输液袋，这是对药品生产质量和特性可能产生较大影响的变更，因此被归类为重大变更。第二道题：B. 中等变更。因为药品片剂每瓶装的片数从50片变更为60片，这是对药品质量和特性影响较小的变更，不太可能对产品质量产生显著影响，但仍需要适当的评估和验证，因此被归类为中等变更。

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A. 验证

B. 校准

C. 确认

D. 验证和确认

解析：题目解析答案：C 解析：这道题涉及到企业的厂房、设施、设备和检验仪器的管理。在GMP中，企业需要对这些设施和仪器进行确认。确认的目的是通过实施经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法，来确保产品生产、操作和检验的过程是符合规范的，并保持持续的验证状态。因此，选项C中的“确认”是正确答案。

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A. 正确

B. 错误

解析：题目：药品上市许可持有人应当配备专人独立负责药品质量管理，对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。答案：A. 正确解析：这题要求药品上市许可持有人需要配备专人负责药品质量管理，并对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。选项A符合题意，因此是正确的。

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药品上市许可持有人应当每两年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告一次。

A. 正确

B. 错误

解析：题目解析答案：B 解析：这道题目考察药品上市许可持有人的报告要求。根据相关规定，药品上市许可持有人应当每两年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告一次。因此，答案B是错误的，应该是每两年报告一次而不是每年。

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根据研究情况，拟将某化学药口服片剂处方中的填充剂淀粉换成等量的糊精，该变更属于（）。

A. 重大变更

B. 中等变更

C. 微小变更

D. 关联变更

解析：题目解析答案：A 解析：选项A "重大变更" 是正确答案。将化学药口服片剂处方中的填充剂淀粉换成等量的糊精是一种重大变更。重大变更意味着该变更可能会对药品的质量、疗效、安全性等方面产生较大的影响，因此需要进行更加严格的评估和审批程序。

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根据《药品生产监督管理办法》的规定，从事药品生产应当符合（）条件。

A. 有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境

B. 有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员

C. 有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备

D. 有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求

解析：题目解析[填写题目解析]：根据《药品生产监督管理办法》的规定，从事药品生产应当符合（ABCD）条件。选项A指厂房、设施、设备和卫生环境与药品生产相适应；选项B指有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；选项C指有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备；选项D指有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。这四个条件都是从事药品生产必须满足的，因此选项ABCD都是正确的。

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计算机化系统在进行人工输入关键数据时，应当复核输入记录以确保其准确性，复核可以由另外的操作人员完成，也可以采用经验证的电子方式。

A. 对

B. 错

解析：题目解析题目：计算机化系统在进行人工输入关键数据时，应当复核输入记录以确保其准确性，复核可以由另外的操作人员完成，也可以采用经验证的电子方式。 A.正确 B.错误答案:A 解析：这道题目描述的是计算机化系统在进行人工输入关键数据时的复核要求。根据质量管理的原则，确保数据准确性是至关重要的。因此，计算机化系统在进行人工输入关键数据时，应当进行复核，以确保输入记录的准确性。这个复核可以由另外的操作人员完成，也可以采用经验证的电子方式。

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