计算机化系统生命周期是指计算机化系统从提出（）到终止使用的过程，包括设计、设定标准、编程、测试、安装、运行、维护等阶段。

解析：药品上市许可持有人必须主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息。 答案：A 解析：这句话表述正确。作为药品上市许可持有人，他们有责任主动收集、跟踪和分析疑似药品不良反应信息，这是监测药品安全性的重要措施。

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解析：在中国境内生产的药品均应当取得药品注册证书。 答案: B (错误) 解析：这道题中，给出的说法是在中国境内生产的药品都应当取得药品注册证书，即所有国内生产的药品都必须获得注册证书。然而，这是错误的。并非所有在中国境内生产的药品都需要药品注册证书。有些药品可能是免注册的，比如某些中药饮片等，不需要通过常规的注册程序获得证书。

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解析：题目解析 生化药品生产过程中的原材料和中间产品是污染微生物生长的良好培养基，原材料中的（）对产品质量和生产环境存在较大风险。 A.内毒素 B.热原 C.病原微生物 D.微粒 答案：C 解析：在生化药品生产过程中，原材料和中间产品可以提供微生物生长所需的养分和环境，因此，如果这些原材料中含有病原微生物，会对产品质量和生产环境造成较大风险。内毒素、热原和微粒虽然也可能影响产品质量，但相对于病原微生物，其风险较小。

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解析：变更实施时，应当确保与变更相关的文件均已修订。质量管理部门应当保存所有变更的文件和记录。所以，正确答案是B。

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解析：题目解析[数据审计跟踪的定义] 答案：A 解析：数据审计跟踪是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。这个定义是正确的，因为数据审计跟踪的目的就是确保数据的完整性和可追溯性，从源头到结果都能够进行追踪。

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解析：生化药品的原材料、中间产品、原料（原液）不应反复冻融，必要时应经验证，以确保产品质量不受影响。 答案: A（正确） 解析：这个题目表述了对生化药品生产过程中原材料、中间产品和原料（原液）的处理要求。正确的做法是不应该反复冻融这些物质，因为这可能对产品质量产生不良影响。必要时需要经过验证来确保产品质量不受影响。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 以下（）单位，应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。 选项：A.药品上市许可持有人 B.药品生产企业 C.药品经营企业 D.医疗机构 答案: ABCD 解析：根据药品管理相关规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业以及医疗机构都应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。这是为了在发生药品安全事件时能够及时有效地处置和应对，保障公众的用药安全。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 题目解析：本题涉及活性物质残留物的可接受标准考虑工艺设备链中多个设备潜在的累积效应。正确答案为A。在制药工艺中，活性物质残留问题很重要，因为这可能影响到下一个产品的质量和安全性。因此，在确定活性物质残留的可接受标准时，需要考虑多个设备之间可能存在的累积效应。

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解析：题目解析 化学药品注册标准中等变更，如涉及（），需对检验方法进行方法学研究（包括方法的选择、验证）、提供限度拟定依据。 答案：A 解析：答案为A，即“增加检验项目”。中等变更是指对药品生产过程、质量控制等方面进行一定程度的修改，而不会对药品的质量、效力和安全性产生重大影响。在这道题中，如果中等变更涉及增加检验项目，那么需要对涉及到的检验方法进行方法学研究，包括选择、验证等，并提供限度拟定依据，以确保药品质量符合注册标准。

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解析：题目解析 答案：B 解析：题目中提到工作菌株的传代次数应严格控制，不得超过4代，以防止过度的传代增加菌种变异的风险。然而，选项B表示这个陈述是错误的。事实上，有些工作菌株可能需要超过4代的传代，具体取决于实验需求和具体的研究设计。

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