数据审计跟踪是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从（）追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。

解析：题目解析 答案：B 解析：取样区的空气洁净度级别应“不低于”被取样物料所使用的条件。这意味着取样区的洁净度应该比被取样物料的条件高，以防止污染和交叉污染，确保取样的准确性和可靠性。

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解析：题目解析 药用辅料的含量一般是按重量计算的，所以正确选项是A.正确。无论是填充剂、溶剂、乳化剂还是其他药用辅料，其含量都是按重量计算，除非另有明确的注明。

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解析：题目解析 答案: ABC 解析：从事药品生产活动需要遵守一系列要求。选项A表示遵守药品生产质量管理规范，即在生产过程中要按照规范进行操作；选项B表示建立健全药品生产质量管理体系，即在生产过程中建立有效的管理体系；选项C表示保证药品生产全过程持续符合法定要求，即要确保生产过程中一直符合相关法规要求。选项D表示保证药品生产获利，这个选项是不正确的，因为药品生产的目标是保证药品的质量和安全性，而不是追求获利。

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解析：题目解析 题目要求解释未注明实验室测试样品温度时的默认温度。根据题目所提供的信息，当温度未注明且温度对实验结果有明显影响时，应默认在室温下进行，即25℃±2℃。所以正确答案是A。

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解析：题目解析 生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于（ ）及待用状态。 答案：A.已清洁 解析：在生产开始前，设备和工作场所应当进行清洁，确保没有上一批生产遗留的物料、文件或产品。这是为了防止上一批次的污染物或材料对当前批次的产品产生污染或干扰。因此，正确的答案是A选项，即设备处于已清洁状态并待用。

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解析：题目描述规定了在申请人未同意的情况下，药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员、参与专家评审等人员不得披露申请人提交的商业秘密等信息，除非涉及特定法律规定或国家安全、重大社会公共利益。因为这符合合理的商业秘密保护原则和国家安全需要，所以答案为A，即正确。

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解析：题目解析 药品注册证书及附件要求持有人在药品上市后开展相关研究工作的，持有人应当在规定时限内完成并按照要求提出补充申请、备案或者报告。选择答案C，即"在规定时限内"是因为在药品上市后，药品持有人需要按照规定的时限内完成相关研究，并根据研究结果提交补充申请、备案或报告。

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解析：题目解析 答案：D 解析：这道题目涉及药品再注册的时间限制。根据选项D，“药品注册证书在有效期届满前6个月申请药品再注册”。药品注册证书的有效期为5年，如果在有效期届满前的6个月内提交再注册申请，便可以继续保持药品的注册状态，而无需重新提交全部的注册申请。

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解析：题目解析 企业应当设立独立的质量管理部门，履行（ ）的职责。 A.质量管理和药品检验 B.质量保证和质量控制 C.质量管理或质量控制 D.质量监督 答案:B 解析：在质量管理体系中，质量保证和质量控制是两个关键的方面。质量保证（Quality Assurance）确保企业在生产过程中遵守法规和标准，从而保证产品的质量和安全性。质量控制（Quality Control）则是通过各种检测和测试手段来监控产品的质量，确保产品符合既定的标准和规范。因此，企业设立质量管理部门的主要职责就是履行质量保证和质量控制的任务。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 根据《药品管理法》规定，国家建立的药品检查员队伍，应当符合（）要求。 选项：A.市场化 B.专业化 C.职业化 D.现代化 答案: BC 解析：根据《药品管理法》，国家建立的药品检查员队伍应当符合专业化和职业化的要求。这意味着检查员队伍需要具备专业的知识和技能，并履行职业化的职责，以保障药品的安全和合规性。

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