化学药品在进行药学对比研究时，如果变更前的药品是按照质量和疗效与参比制剂一致的技术要求批准上市的，可以考虑与（）药品进行药学对比研究。

解析：题目中明确提到“经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行。”因为这个说法是正确的，所以选项 A 正确。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：A 解析：选项A为正确答案。题目要求取样后应及时转移，并且转移过程应能防止污染，不得影响样品质量。这是因为在取样过程中，如果操作不当或转移不及时，可能导致样品受到污染或发生质量变化，影响检验结果的准确性和可靠性。因此，正确的做法是在取样后尽快将样品转移至适当的容器或设备中，确保样品质量不受损害。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 题目：企业应当每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，回顾分析内容应包括相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态。 答案：A 解析：此题的正确答案为A，即"正确"。根据GMP的要求，企业应当对每种生产的药品进行产品质量回顾分析，这是为了确保产品的质量稳定和符合规定。回顾分析的内容应该包括相关设备和设施的确认状态，如空调净化系统、水系统、压缩空气等。这是因为药品生产涉及许多环节和设备，这些设施的状态对于产品质量至关重要，需要进行定期的回顾分析来保证其有效性。

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解析：对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取（）等措施，并及时公布检查处理结果。 答案: ABCD 解析: 这题涉及药品监督管理部门在发现可能存在安全隐患的情况下采取的措施。选项A告诫、约谈，选项B限期整改，选项C暂停生产、销售，选项D暂停使用、进口。这些措施都是在发现安全隐患后可以采取的监管措施，所以答案为ABCD。

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解析：应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确（），防止污染、交叉污染、混淆和差错。 A.接收 B.贮存 C.发放 D.使用 E.发运 答案:ABCDE 解析：这道题考察的是在制药过程中，为确保产品质量和安全，建立物料和产品操作规程的必要性。正确的操作规程应该包括以下内容：接收原材料（A）、贮存原材料（B）、发放原材料（C）、使用原材料（D）以及发运成品（E）。通过完善的操作规程，可以防止物料和产品的污染、交叉污染、混淆和差错。

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解析：化学药品在进行药学对比研究时，如果变更前的药品是按照质量和疗效与参比制剂一致的技术要求批准上市的，可以考虑与（）药品进行药学对比研究。 A.参比制剂 B.原研药 C.变更前 D.变更后 答案:C 解析：题目中提到，在进行药学对比研究时，如果变更前的药品是按照质量和疗效与参比制剂一致的技术要求批准上市的，那么可以考虑与"变更前"的药品进行对比研究。因此，答案选择C。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 答案: A 解析：这道题目要求判断关于岗位职责的陈述是否正确。正确的部分是岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定，每个人所承担的职责不应当过多。这是合理的管理原则，旨在确保每个岗位职责明确，避免职责模糊和责任不清。因此，选项A正确。

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解析：对于处于研发阶段的药物或不经常生产的产品，可采用每批生产后确认（）的方式替代清洁验证。 答案解析：答案是 A. 清洁效果。对于处于研发阶段的药物或不经常生产的产品，有时可能难以进行完整的清洁验证。因此，可以采用每批生产后确认清洁效果的方式，通过检查产品质量来确保设备的清洁性能良好，以满足GMP要求。

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解析：获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症或者功能主治以及增加与其他药物联合用药的，申请人（ ）。 A.应当提出新的药物临床试验申请 B.应当撤回原药物临床试验申请，重新进行申报 C.应当提出补充申请 D.无需提出药品注册申请 答案:A 答案解析：根据题目描述，药物已经获准开展临床试验，现在计划对药物进行增加适应症或功能主治，或者与其他药物联合使用。在这种情况下，申请人应当提出新的药物临床试验申请，以获得对于这些新增条件的审批。因为这些变更都属于药物临床试验中的新的研究范畴，需要经过审批机构重新评估确认安全性和有效性。

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解析：题目解析 题目：企业不用对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和GMP及相关法律法规要求制定用户需求。 答案：B 解析：选项 B 正确。企业在建设新的或改造的厂房、设施、设备时，必须按照预定用途和GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）以及相关法律法规要求制定用户需求。这是为了确保建设的厂房、设施、设备能够满足预期的生产需求，并符合合规标准。

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