在化学原料药批准工艺路线基础上延长工艺路线，将原起始原料作为中间体，其中延长的工艺路线与原起始原料一致，属于（）。

解析：药品上市许可持有人应当制定药品上市后（ ），主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。 答案：A. 风险管理计划 解析：药品上市后需要制定风险管理计划，这是为了对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，并加强对已上市药品的持续管理。风险管理计划是为了及时发现和评估可能出现的风险，并采取相应措施进行控制和管理，确保药品的安全性和有效性。

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解析：题目解析 待验指（原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品），采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。正确答案是ABCDE。待验品指的是在生产过程中或生产结束后需要进行质量验收的物料或产品，包括原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品。在待验状态下，这些物料或产品需要经过检验和合格评估，才能继续用于生产或销售。

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解析：题目解析 题目：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）中明确规定，物料应当由指定人员签名批准放行。 A.正确 B.错误 答案:A 解析：这道题目涉及药品生产质量管理规范对于物料放行的规定。正确答案是A，即"正确"。根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订），对于物料的放行应当由指定人员进行签名批准，确保物料的合格性和符合要求。这是为了保证药品生产过程中使用的原辅料符合质量标准，从而保障最终药品的质量和安全性。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 题目要求关键系统需要有详细的文件描述，包括工作原理、目的、安全措施、适用范围、计算机运行方式的主要特征，以及与其他系统和程序的对接内容，并及时更新。答案为A，即正确。因为在计算机化系统中，对关键系统进行详细的文档记录是十分重要的，这有助于确保系统的正常运行和维护，同时也便于其他人员了解系统的工作方式和相互配合。

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解析：题目解析[A] 解析：题目描述中指出，药品上市许可持有人在药品上市放行过程中，应该建立药品上市放行规程，并对药品进行审核，并由质量受权人签字后方可放行。这意味着在放行药品之前，需要进行审核，并由质量受权人签字确认。因此，选项 A 正确，选项 B 错误。

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解析：题目解析[A.正确] 申请人在提交申请材料时，应当对其全部内容的真实性负责，确保所提供的信息是准确、真实、完整的。这是在许多申请流程中的常规要求，包括但不限于药品审批申请。因此，选项A“正确”是合理的。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：A 解析：题目中规定，药品上市许可持有人未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告，将会受到一万元以上三万元以下的罚款。这是符合规定的，因此选项A是正确的。

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解析：题目解析 答案: C 解析：这道题目考察的是化学药品工艺验证批次生产中需要由批准的供应商提供的物料。关键物料在药品的生产过程中起到至关重要的作用，一旦出现问题可能会严重影响产品质量和安全。因此，使用关键物料时必须由批准的供应商提供，这样能够确保物料的质量和可靠性。如果不由批准的供应商提供关键物料，则需要进行评估可能存在的风险，以确保生产过程的可控性和产品质量。

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解析：题目解析 对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。 答案:A 解析：根据这道题目所述规定，当对假药、劣药做出处罚决定时，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。这样做的目的是确保处罚决定基于准确的、专业的检验结论，以保障公正性和科学性。因为这符合相关规定，所以答案是正确的。

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解析：题目解析 返工指将某一生产工序的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用不同的生产工序进行再加工，以符合预定的质量标准。 A.正确 B.错误 答案:B 解析：这道题目描述了"返工"的定义，即将不符合质量标准的产品返回到之前的工序进行再加工，以符合预定的质量标准。然而，题目描述中有一个错误，即"采用不同的生产工序进行再加工"，这是不正确的。返工通常是采用相同的生产工序，而不是不同的工序进行再加工。因为题目描述与实际定义不符，所以答案为B（错误）。

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