A、微小变更
B、中等变更
C、重大变更
D、关联变更
答案：C
解析：题目解析[填写题目解析]： 这道题涉及变更无菌化学原料药的灭菌/无菌工艺，例如从除菌过滤、干热灭菌、辐射灭菌中的一种工艺变更为另一种工艺。根据GMP（Good Manufacturing Practice）的变更分类，此类变更属于“重大变更”（C）。重大变更是指可能会对产品质量、效力、安全性产生影响，需要进行全面的评估和审批。
A、微小变更
B、中等变更
C、重大变更
D、关联变更
答案：C
解析：题目解析[填写题目解析]： 这道题涉及变更无菌化学原料药的灭菌/无菌工艺，例如从除菌过滤、干热灭菌、辐射灭菌中的一种工艺变更为另一种工艺。根据GMP（Good Manufacturing Practice）的变更分类，此类变更属于“重大变更”（C）。重大变更是指可能会对产品质量、效力、安全性产生影响，需要进行全面的评估和审批。
A. 一批
B. 两批
C. 三批
D. 1-3批
解析：题目解析[填写题目解析]： 这道题是关于化学原料药的重大变更。根据GMP的规定，属于化学原料药重大变更的，应对变更后连续生产三批的样品进行检验。因此，答案是 C.三批。
A. 微小变更
B. 中等变更
C. 重大变更
D. 关联变更
解析：题目解析[填写题目解析]： 这道题涉及普通口服固体制剂变更包衣材料的配方，前提条件是该包衣材料已在其他药品中批准使用，且不影响制剂的溶出行为、质量和稳定性。根据GMP的变更分类，这属于“微小变更”（A）。微小变更是指对产品质量、效力、安全性的影响是可以预测和控制的，因此审批要求较轻。
A. 微小变更
B. 中等变更
C. 重大变更
D. 关联变更
解析：题目解析 答案：C 解析：根据题目中提到的"变更吸入制剂、注射剂、眼用制剂的包装材料和容器的材质和/或类型"，这是对制剂的包装材料和容器进行的重大变更。重大变更通常指对产品质量、安全性、疗效等方面有潜在影响的变更。
A. 微小变更
B. 中等变更
C. 重大变更
D. 关联变更
解析：题目解析 答案：C 解析：根据题目中提到的"变更化学药品贮藏条件"，这是对药品的贮藏条件进行的重大变更。贮藏条件的变更可能会对药品的稳定性和品质产生较大影响，因此被归类为重大变更。
A. 商业化生产规模
B. 中试规模
C. 小试规模
D. 试机
解析：题目解析 答案：A 解析：根据题目中提到的"已上市化学药品药学变更发生在药品获准上市后的生产阶段"，这意味着药品已经获得上市许可，并且药学变更发生在生产阶段。在进行变更研究验证时，建议采用商业化生产规模的样品，以确保变更后的药品质量和性能与上市批次一致。
A. 完全一致
B. 等同、等效
C. 原理一致
D. 部分一致
解析：题目解析 答案：B 解析：选项B "等同、等效" 是正确答案。在药品变更前后，需要保持"等同、等效"，即药品质量应具有可比性和临床等效性。这意味着变更后的药品在质量和疗效方面应与原药品相当，不会产生显著的差异。
A. 最先提出的目标变更类别
B. 技术要求较高的变更类别
C. 任意选择一项变更类别
D. 每个变更项目单独选择类别
解析：题目解析 答案：B 解析：选项B "技术要求较高的变更类别" 是正确答案。如果一个化学药品的某一项变更关联多项其他变更，那么研究工作总体上应按照"技术要求较高的变更类别"进行。这是因为技术要求较高的变更类别可能对整个药品质量和安全性产生更大的影响，需要更加慎重地进行研究和评估。
A. 重大变更
B. 中等变更
C. 微小变更
D. 关联变更
解析：题目解析 答案：A 解析：选项A "重大变更" 是正确答案。将化学药口服片剂处方中的填充剂淀粉换成等量的糊精是一种重大变更。重大变更意味着该变更可能会对药品的质量、疗效、安全性等方面产生较大的影响，因此需要进行更加严格的评估和审批程序。
A. 微小变更后的处方
B. 中等变更后的处方
C. 原批准的处方（如关键临床试验批、BE批）
D. 现行处方
解析：题目解析 答案：C 解析：在变更化学药品制剂处方中的辅料用量时，比较目标应选择原批准的处方（如关键临床试验批、BE批）。这是因为这些批次经过审批和临床试验，其处方经过严格验证，是辅料用量的可靠基准。选用原批准的处方作为比较目标有助于确保变更后的处方安全有效。
A. 重大变更
B. 中等变更
C. 微小变更
D. 关联变更
解析：题目解析 答案：B 解析：对于某一化学药口服普通片剂处方的变更，当乳糖增加3.5%同时微晶纤维素减少3.5%时，这种变更属于中等变更。中等变更是指当两个或多个辅料在同一处方中发生变更，且各辅料的变更幅度介于微小变更和重大变更之间时。
