解析：题目解析质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的（）体系，以保证系统有效运行。答案: C. 文件解析: 质量保证是确保产品或服务符合质量标准的一系列活动。为了保证质量管理体系的有效运行，企业需要建立文件体系，即一套完整的文件和记录，以明确和规范质量保证活动的实施、管理和监督。文件体系包括各种质量相关的文件，如质量手册、程序文件、工作指导书、记录表等，这些文件的规定和使用有助于确保质量保证体系的有效性。

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在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行（）和（），确保其操作功能正常。

A. 校准

B. 检查

C. 维护

D. 保养

E. 使用

解析：题目解析题目要求在使用自动或电子设备的生产、包装、仓储过程中，定期进行操作规程的两项工作，以确保设备的操作功能正常。校准是对设备进行标准化和调整，使其输出符合规定要求，而检查是对设备进行外部的视觉或测量上的验证，以确保其外观和功能正常。因此，正确的答案是A.校准和B.检查。

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药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当经常考察本单位所涉及的药品（）。

A. 药品质量

B. 疗效

C. 不良反应

D. 价格

解析：题目解析答案：ABC 解析：题目中列出了药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构四个主体。他们需要经常考察本单位所涉及的药品的一些方面。选项ABC列出了这些方面：A.药品质量；B.疗效；C.不良反应。这些方面是药品的重要属性，对于药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构来说都至关重要，因为他们需要确保所涉及的药品是质量可靠的、具有疗效的，并及时了解和处理可能出现的不良反应。所以，答案为ABC。

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药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。

A. 正确

B. 错误

解析：药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。答案:A 解析：这道题目的答案是正确 (A)。根据药品管理的规定，药品上市许可持有人和受托生产企业在委托生产时，需要签订委托协议和质量协议，并且双方都应当严格履行协议约定的义务，以确保药品的质量和安全。

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《药品上市后变更管理办法》（试行）中药品上市后变更包括（）两类变更

A. 注册管理事项

B. 生产监管事项

C. 经营监管事项

D. 使用监管事项

解析：《药品上市后变更管理办法》（试行）中药品上市后变更包括（AB）两类变更。答案解析：《药品上市后变更管理办法》中药品上市后的变更包括A.注册管理事项和B.生产监管事项两类变更。C.经营监管事项和D.使用监管事项并不在变更的范围内，因此答案选择AB。

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仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：（）

A. 指定的物料名称和企业内部的物料代码

B. 企业接收时设定的批号

C. 物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）

D. 有效期或复验期

E. 供应商和生产商（如不同）的名称

解析：题目解析仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：（） A.指定的物料名称和企业内部的物料代码 B.企业接收时设定的批号 C.物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样） D.有效期或复验期 E.供应商和生产商（如不同）的名称答案:ABCD 解析：选项ABCD中包含了仓储区内原辅料应当至少标明的内容。A选项表示指定的物料名称和企业内部的物料代码，这样有助于确保物料的唯一标识和追踪。B选项指出企业接收时设定的批号，这对于追溯和管理批次很重要。C选项提到物料质量状态，即待验、合格、不合格、已取样等，帮助鉴别物料的可用性。D选项表示有效期或复验期，这是确保原辅料在规定时间内使用的重要信息。因此，选项ABCD都是仓储区内原辅料标识的必要内容。

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国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯（），推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。

A. 方法和标准

B. 标准和规范

C. 标准和范围

D. 目的和规范

解析：国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯（标准和规范），推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。答案:B 解析：这道题是关于国家建立药品追溯制度的要求，根据题目中提到的"统一的药品追溯"，应该是制定药品追溯的"标准和规范"，使得药品追溯信息能够统一标准化并互通共享，这样就可以实现对药品的可追溯性。

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国家鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的（）研制，推动药品技术进步

A. 中药

B. 西药

C. 新药

D. 药品

解析：国家鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的（新药）研制，推动药品技术进步。答案选项 C.新药。在药物研制中，国家鼓励新药的研发。新药是指尚未在市场上销售的全新药物，具有新的治疗机制，可以用于治疗严重危及生命的疾病或罕见病，并且对人体具有多靶向系统性调节干预功能。这样的新药有望带来重大的临床突破和医疗价值，因此国家在政策上支持新药的研制，以推动药品技术的进步。

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