已上市化学药品药学变更发生在药品获准上市后的生产阶段，变更研究验证建议采用（）样品。

解析：题目解析 新发现和从境外引进的药材，经国务院药品监督管理部门批准后方可销售。选项B是正确答案，因为在中国，国务院药品监督管理部门是药品监管的最高级别机构，负责药品的批准和监督管理。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3fa5-60a8-c07f-52a228da6015.html

点击查看答案

解析：题目解析 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合（药品生产要求），应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于（清洁）、（操作）和（维护）。答案选项ABCD中，A表示药品生产要求，B表示清洁，C表示操作，D表示维护。选址、设计等环节需要符合药品生产的相关要求，以确保生产过程中不会出现污染等问题。同时，厂房的布局和设计也应当便于清洁、操作和维护，以保持生产环境的良好状态和药品的质量。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3bf8-a870-c07f-52a228da6017.html

点击查看答案

解析：申报资料不齐全或者不符合法定形式的，药品监督管理部门应当当场或者在（）日内一次告知申请人需要补正的全部内容。 A.5 B.10 C.30 答案:A 题目解析：这道题询问在申报资料不齐全或不符合法定形式的情况下，药品监督管理部门需要告知申请人补正全部内容的时间。根据常规的行政流程和时间限制，通常该部门会在当场或者在提交申请后的较短时间内，即5日内通知申请人需要补正的全部内容。因此，正确答案是A选项，即5天。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3fa5-7430-c07f-52a228da601e.html

点击查看答案

解析：所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对（ ）造成污染的风险。 A.检验操作 B.生产操作 C.药品生产 D.药品检验 答案:C 解析：题目要求降低人员对哪一项造成污染的风险。选项C表示药品生产，这是符合题意的答案。在药品生产过程中，保持良好的卫生操作，遵循卫生要求，可以最大限度地降低人员对药品生产的污染风险。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3917-eaf8-c07f-52a228da6007.html

点击查看答案

解析：变更生产企业包括下列哪些类型？（ABCD）。 答案解析：变更生产企业的类型包括A.变更受托生产企业，B.增加受托生产企业，C.持有人自行生产变更为委托生产，以及D.委托生产变更为自行生产。这四种情况都涉及生产企业的变更，因此答案选择ABCD。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-410c-2468-c07f-52a228da6005.html

点击查看答案

解析：题目解析 答案: ABC 解析：从事药品生产活动需要遵守一系列要求。选项A表示遵守药品生产质量管理规范，即在生产过程中要按照规范进行操作；选项B表示建立健全药品生产质量管理体系，即在生产过程中建立有效的管理体系；选项C表示保证药品生产全过程持续符合法定要求，即要确保生产过程中一直符合相关法规要求。选项D表示保证药品生产获利，这个选项是不正确的，因为药品生产的目标是保证药品的质量和安全性，而不是追求获利。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-410c-14c8-c07f-52a228da6017.html

点击查看答案

解析：在同一个工艺步骤中，使用多台同型设备生产，企业可在评估后选择（）进行清洁验证。 答案解析：答案是 A. 代表性的设备。在生产过程中，如果使用多台同型设备，不需要对每一台设备都进行清洁验证。相反，可以选择代表性的设备进行验证，并确保其他设备与代表性设备的清洁过程相似，以保证产品质量和符合GMP要求。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-4409-66a8-c07f-52a228da6015.html

点击查看答案

解析：在审批药品制剂时，需要一并审评审批的是（）。 A.化学原料药 B.相关辅料 C.直接接触药品的包装材料和容器 答案:A 解析：选项A中的化学原料药是药品制剂的主要成分，其质量和纯度直接影响到药品的疗效和安全性，因此在审批药品制剂时，必须对化学原料药进行审评审批。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3fa5-7048-c07f-52a228da6009.html

点击查看答案

解析：题目解析 答案：A 解析：这道题目涉及质量管理部门对物料供应商的评估和现场质量审计要求。根据题目内容，质量管理部门应当定期对物料供应商进行评估或现场质量审计，并在关键因素发生重大改变时尽快进行现场质量审计。这样的做法是合理的，以确保物料供应商的质量满足企业的要求，并及时应对潜在的质量问题。因此，答案A是正确的。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3dd2-65c8-c07f-52a228da6023.html

点击查看答案

解析：应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的（ ）。 A.图纸 B.设计图纸 C.施工图纸 D.竣工图纸 答案:D 解析：在GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）中，竣工图纸（竣工图或竣工设计图纸）是指在厂房、公用设施、固定管道建造或改造完成后的最终记录，其中包含了实际建造或改造的细节和信息。竣工图纸的保存是为了记录实际建造过程，以备查验和核实，确保符合相关的规范和标准，因此选项D是正确答案。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3917-eaf8-c07f-52a228da6012.html

点击查看答案