解析：精密称定系指称取重量应准确至所取重量的（）。选项分析： A. 百分之一 - 表示重量准确度为所取重量的1%，精密度不够。 B. 万分之一 - 表示重量准确度为所取重量的0.01%，精密度更高，但在实验室中通常用不到这么高的精密度。 C. 千分之一 - 表示重量准确度为所取重量的0.1%，精密度适中，在许多实验室操作中常用的精密度。 D. 百分之十 - 表示重量准确度为所取重量的10%，精密度太低，不适用于精密称定。因为精密称定要求准确度高，通常使用千分之一的精密度，所以选项C是正确的答案。

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与《药品生产质量管理规范》（2010年修订）有关的文件应当经药品监督管理部门的审核。

A. 对

B. 错

解析：题目解析答案: B 解析：与《药品生产质量管理规范》（2010年修订）有关的文件并不需要经过药品监督管理部门的审核。这些文件通常由企业内部制定，并在企业内部执行，而不需要经过监管部门的审核。因此，选项B是正确的。

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纠正和预防措施的操作规程的内容至少包括评估纠正和预防措施的（）。

A. 彻底性、可执行性和安全性

B. 合理性、有效性和充分性

C. 必要性、合理性和调查是否全面

D. 全员积极性、系统性和安全性

解析：题目解析答案: B 解析: 这道题考察的是纠正和预防措施操作规程的内容。选项B“合理性、有效性和充分性”表达了正确的内容。纠正和预防措施操作规程应当确保纠正和预防措施的设计是合理的，能够有效地解决问题，同时保证措施是充分的，不会留下潜在的问题。这些规程的目的是为了确保对于发生的偏差能够采取适当的措施，同时预防类似的偏差再次发生，以维护产品质量和安全。

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药品注册证书有效期为（）年。

A. 3

B. 5

C. 7

D. 10

解析：题目解析答案：B 解析：这道题考察的是药品注册证书的有效期。根据选项B，“药品注册证书有效期为5年”。药品注册证书是药品注册申请获得批准后颁发的，有效期为5年，过期后需要重新申请。

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制药用水应当适合其用途，并符合（）的质量标准及相关要求。

A. 《中华人民共和国药典》

B. 制药用水行业标准

C. USP制药用水标准

D. 饮用水

解析：题目解析制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。答案选项A是正确的，因为在制药行业中，药品生产过程需要使用高质量的水，而《中华人民共和国药典》是中国药品质量的官方标准，其中包含了对制药用水的要求和规范。

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印刷包装材料应当设置（）妥善存放，未经批准人员不得进入。

A. 密闭区域

B. 一般区域

C. 专门区域

D. 显著区域

解析：题目解析题目：印刷包装材料应当设置（）妥善存放，未经批准人员不得进入。选项：A.密闭区域 B.一般区域 C.专门区域 D.显著区域答案：C 解析：正确答案为C。印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，这样有利于管理和控制，也能减少外来人员的进入，以确保印刷包装材料的安全性和质量。

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化学药品变更起始原料的供应商（指实际生产者，以下同），起始原料的合成路线不变，且起始原料的质量不降低，属于微小变更。

A. 正确

B. 错误

解析：题目解析这道题目说的是化学药品变更起始原料的供应商，起始原料的合成路线不变，且起始原料的质量不降低，是否属于微小变更。答案是正确 (A)。在这个情况下，虽然变更了起始原料的供应商，但合成路线保持不变且原料质量不降低，因此对产品质量和过程控制影响较小，属于微小变更。

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密闭系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。

A. 正确

B. 错误

解析：密闭系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。 A.正确 B.错误答案:B 题目解析：这道题是判断对密闭系的定义描述是否正确。正确的定义应该是密闭系指将容器密封，以防止空气、湿气、挥发性物质或其他异物进入，从而保持产品的稳定性和质量。因为题目描述中提到的防止风化、吸潮和挥发并不完全准确，所以答案是错误。

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药品生产许可证编号格式为“省份简称+四位年号+四位顺序号”。企业变更名称等许可证项目以及重新发证，原药品生产许可证编号改变。

A. 正确

B. 错误

解析：题目解析题目：药品生产许可证编号格式为“省份简称+四位年号+四位顺序号”。企业变更名称等许可证项目以及重新发证，原药品生产许可证编号改变。答案：B. 错误解析：根据题目描述，药品生产许可证编号格式为“省份简称+四位年号+四位顺序号”。这部分是正确的。但是题目最后一句说企业变更名称等许可证项目以及重新发证，原药品生产许可证编号改变，这是错误的。通常在企业变更名称等许可证项目或重新发证时，药品生产许可证编号不会改变，仍然使用之前的编号。

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药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

A. 正确

B. 错误

解析：题目解析药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。 A.正确 B.错误答案:A 解析：这道题目是在考察药品包装的规定要求。根据GMP（药品生产质量管理规范）的标准，药品包装必须印有或贴有标签，并附上说明书，这样消费者和使用者可以获得关于药品的必要信息，包括用法、用量、适应症、禁忌症等。所以，答案为A，即"正确"。

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