A、重大变更
B、中等变更
C、微小变更
D、关联变更
答案：B
解析：题目解析 答案：B 解析：对于某一化学药口服普通片剂处方的变更，当乳糖增加3.5%同时微晶纤维素减少3.5%时，这种变更属于中等变更。中等变更是指当两个或多个辅料在同一处方中发生变更，且各辅料的变更幅度介于微小变更和重大变更之间时。
A、重大变更
B、中等变更
C、微小变更
D、关联变更
答案：B
解析：题目解析 答案：B 解析：对于某一化学药口服普通片剂处方的变更，当乳糖增加3.5%同时微晶纤维素减少3.5%时，这种变更属于中等变更。中等变更是指当两个或多个辅料在同一处方中发生变更，且各辅料的变更幅度介于微小变更和重大变更之间时。
A. 对
B. 错
解析：题目解析 答案：A (正确) 解析：根据题目描述，产品生命周期中对商业化生产的产品质量进行监控和数据分析，以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。这是质量管理的重要方面，通过监控和数据分析可以及时发现问题并采取措施进行调整。选项A正确。
A. 校准
B. 检查
C. 维护
D. 保养
E. 使用
解析：题目解析 题目要求在使用自动或电子设备的生产、包装、仓储过程中，定期进行操作规程的两项工作，以确保设备的操作功能正常。校准是对设备进行标准化和调整，使其输出符合规定要求，而检查是对设备进行外部的视觉或测量上的验证，以确保其外观和功能正常。因此，正确的答案是A.校准和B.检查。
A. 对
B. 错
解析：题目解析[B] 为节约生产成本，某药企规定最多可以将3个批次的药品并为一个合箱销售，但需在合箱外清楚标明全部批号，并建立合箱记录。选择答案B（错误）是因为将多个批次的药品合箱销售可能会导致批次混淆，不利于追溯和管理药品的质量。根据GMP的要求，不同批次的药品应当进行分开包装和标识，以确保追溯性和药品质量的控制。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 答案：B 解析：题目中提到工作菌株的传代次数应严格控制，不得超过4代，以防止过度的传代增加菌种变异的风险。然而，选项B表示这个陈述是错误的。事实上，有些工作菌株可能需要超过4代的传代，具体取决于实验需求和具体的研究设计。
A. 污染
B. 交叉污染
C. 混淆
D. 差错
解析：答案是ABCD 解析：题目要求包装操作规程中应当规定降低污染、交叉污染、混淆和差错风险的措施。根据题目中的描述，正确答案应该包括A、B、C和D，因为这些都是在包装过程中需要降低的风险。
A. 对
B. 错
解析：题目解析[A.正确] 解析：题目中指出如果无法采用清洁验证来评价设备清洁效果，则产品应当采用专用设备生产。这意味着在某些情况下，无法对设备进行传统的清洁验证，为确保产品质量，需要采用专用设备来生产产品。
A. 及时
B. 准确
C. 可靠
D. 正常
E. 完整
解析：题目解析 题目要求确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准。校准是指对这些设备进行调整和标准化，使其准确度符合规定要求。因此，正确的答案是B.准确和C.可靠。选项B表示校准后得出的数据是准确的，选项C表示经过校准的设备是可靠的，能够稳定地工作。
A. 中试生产
B. 工艺验证
C. 实验室研究
D. 技术转移
解析：应当在（）前确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性。 选项：A.中试生产 B.工艺验证 C.实验室研究 D.技术转移 答案：B 解析：题目中提到"确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数"，以及"验证工艺操作的重现性"。这些内容通常在工艺验证阶段进行，用于确认生产过程的稳定性和可行性。因此，正确答案是B，即工艺验证。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 题目要求解释“崩解”在崩解时限检查法中的定义。根据题目提供的信息，崩解是指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。如果有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上漂且无硬心，则可以视为符合规定。正确答案是A。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 药品生产企业应当经常考察本单位的药品质量、疗效和不良反应。 答案: A (正确) 解析: 此题表述正确。药品生产企业应当定期、经常地对本单位生产的药品质量和疗效进行考察，同时积极监测不良反应情况，确保药品的质量和安全性，及时采取必要措施，保障患者用药的安全。
