A、重大变更
B、中等变更
C、微小变更
D、关联变更
答案：C
解析：题目解析 这道题描述了对化学药品制剂生产工艺进行的一个变更，即在非无菌条件下物料前处理增加过筛步骤，以除去结块。根据GMP的分类标准，这种变更被认为是“微小变更”。微小变更是指对生产过程进行较小的改动，不会对药品质量和安全产生显著的影响，并且不需要经过复杂的申报和审批流程。 答案：C（微小变更）
A、重大变更
B、中等变更
C、微小变更
D、关联变更
答案：C
解析：题目解析 这道题描述了对化学药品制剂生产工艺进行的一个变更，即在非无菌条件下物料前处理增加过筛步骤，以除去结块。根据GMP的分类标准，这种变更被认为是“微小变更”。微小变更是指对生产过程进行较小的改动，不会对药品质量和安全产生显著的影响，并且不需要经过复杂的申报和审批流程。 答案：C（微小变更）
A. 对
B. 错
解析：口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中C级洁净区的要求设置。 答案:B 解析：这句话指的是非无菌制剂生产的暴露工序区域以及直接接触药品包装材料最终处理的暴露工序区域，应该参照“无菌药品”附录中C级洁净区的要求设置。然而，这是错误的。因为非无菌制剂生产并不需要与无菌药品生产相同级别的洁净区，非无菌制剂生产的洁净要求较低，通常不需要C级洁净区。正确的做法是根据具体制剂的要求设置相应的洁净区级别。因此，答案是错误的。
A. 清洁效果
B. 清洁检查
C. 清洁风险
D. 清洁参数
解析：对于处于研发阶段的药物或不经常生产的产品，可采用每批生产后确认（）的方式替代清洁验证。 答案解析：答案是 A. 清洁效果。对于处于研发阶段的药物或不经常生产的产品，有时可能难以进行完整的清洁验证。因此，可以采用每批生产后确认清洁效果的方式，通过检查产品质量来确保设备的清洁性能良好，以满足GMP要求。
A. 有效期届满未提出再注册申请的
B. 药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的
C. 未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的
D. 经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的
解析：题目解析 答案：ABCD 解析：这道题目列举了不予再注册的情形，即哪些情况下不会再对该药品进行再注册。正确答案ABCD包含了所有的不予再注册的情形： A. 有效期届满未提出再注册申请 B. 药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任 C. 未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由 D. 经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康 以上三道题的答案都是ABCD，因为题目明确地要求选择所有符合条件的选项。
A. 接收
B. 贮存
C. 发放
D. 使用
E. 发运
解析：应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确（），防止污染、交叉污染、混淆和差错。 A.接收 B.贮存 C.发放 D.使用 E.发运 答案:ABCDE 解析：这道题考察的是在制药过程中，为确保产品质量和安全，建立物料和产品操作规程的必要性。正确的操作规程应该包括以下内容：接收原材料（A）、贮存原材料（B）、发放原材料（C）、使用原材料（D）以及发运成品（E）。通过完善的操作规程，可以防止物料和产品的污染、交叉污染、混淆和差错。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：A 解析：题目中明确指出，省、自治区、直辖市药品监督管理部门对有不良信用记录的药品上市许可持有人、药品生产企业，应当增加监督检查频次，并可以按照国家规定实施联合惩戒。这是符合事实的，因此选项A是正确的。
A. 对
B. 错
解析：题目解析[A.正确] 这道题主要考察GMP（药品生产质量管理规范）对于持续稳定性考察的要求。持续稳定性考察是药品生产过程中的重要环节，确保药品在整个有效期内能够保持稳定性和质量。考察时间应当涵盖药品有效期，这是因为药品的有效期是指在规定条件下药品保持其质量和效能的时间，在此期间内药品应当保持稳定。同时，考察方案应当包括检验项目，以评估药品的稳定性。如果检验项目少于成品质量标准所包含的项目，也应当说明理由，以确保评估的全面性。因此，答案是A，即正确。
A. 检验
B. 样品处置
C. 留样
D. 样品销毁
解析：题目解析 实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于（）、（）和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。 答案: BC 解析：根据题意，实验室的设计应满足以下要求：能够避免混淆和交叉污染，需要有足够的区域用于样品的存放和记录的保存。选项A代表检验，这并不是实验室设计的主要要求，因此排除。选项B代表样品处置，也不是实验室设计的主要要求。选项C代表留样，即保存样品以备核查或检验，这是符合题意的要求。选项D代表样品销毁，也不是实验室设计的主要要求。因此，选项BC是正确的。
A. 无菌
B. 符合相应防护要求
C. 合适身材
D. 宽松方便
解析：题目解析 取样时应穿着符合相应防护要求的服装，预防污染物料和产品，并预防取样人员因物料和产品受到伤害。答案选项B是符合相应防护要求的服装，因为在GMP竞赛中，取样时要注意避免污染物料和产品，同时保护取样人员的安全和健康。选项B中提到的符合相应防护要求的服装是确保取样过程中的必要防护措施。
A. 安全性
B. 有效性
C. 质量可控性
D. 数据可靠性
解析：题目解析 答案：ABC 解析：根据题干中的要求，药品上市许可持有人应该对变更事项进行评估和验证，以确定对药品的影响。变更事项可能涉及药品的安全性、有效性和质量可控性。因此，正确的选项是ABC。药品上市许可持有人应该全面评估、验证变更事项对药品的安全性、有效性和质量可控性的影响。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 答案：A 解析：题目中提到标准菌株应来自认可的国内或国外菌种保藏机构，并且经过复活并在适宜的培养基中生长后，即为标准储备菌株，并且应进行纯度和特性确认。选项A表示这个陈述是正确的。
